Publicação hoje da Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos
A fim de garantir a qualidade, eficácia e segurança de dispositivos médicos, salvaguardar e promover a saúde pública, bem como impulsionar o desenvolvimento diversificado da indústria de big health de Macau, o Governo da RAEM elaborou a Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), que entrará em vigor no dia 1 de Julho do corrente ano.
Em articulação com a implementação da referida lei, o Governo da RAEM elaborou o projecto de regulamento administrativo intitulado “Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”. O Conselho Executivo concluiu a discussão sobre o referido regulamento no dia 8 do corrente mês, e este foi publicado hoje (dia 18) no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
Publicação do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
O regulamento administrativo intitulado “Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos” regulamenta principalmente, na especialidade, a composição e o funcionamento da Comissão de especialistas e assessores para a apreciação de dispositivos médicos, os requisitos específicos para a denominação, rotulagem e folheto informativo de dispositivos médicos, os elementos necessários ao pedido de ensaios clínicos, registo e inscrição de dispositivos médicos, os procedimentos relativos à concessão da licença de fabrico e da licença de exploração de dispositivos médicos, as boas práticas de fabrico (GMP) e as boas práticas clínicas (GCP) de dispositivos médicos, bem como as regras de funcionamento dos estabelecimentos onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos, entre outros.
A Regulamentação entrará em vigor em simultâneo com a Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) no dia 1 de Julho de 2026. Após a publicação da Regulamentação, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica organiza, de imediato, a partir de hoje (dia 18) e até ao dia 26 do corrente mês, seis sessões de esclarecimento para apresentar ao sector o seu conteúdo principal e, simultaneamente, realiza consultas sobre o conteúdo das instruções técnicas relativas à lei e ao regulamento administrativo.