Entidade Tutelar

Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura

Funções

Responsável pelo estudo, coordenação, concertação e implementação das políticas no domínio da supervisão e administração de medicamentos na Região Administrativa Especial de Macau, nomeadamente respeitantes ao registo de medicamentos e à gestão das actividades farmacêuticas, incluindo produtos usados na medicina tradicional chinesa, medicamentos químicos e preparações biológicas, ao registo/inscrição de dispositivos médicos e à gestão das actividades de negócio relativas aos mesmos, à gestão das actividades profissionais farmacêuticas, bem como à gestão das actividades publicitárias de medicamentos, dispositivos médicos e respectivos produtos.

Atribuições

  • Estudar e avaliar as políticas no domínio da supervisão e administração de medicamentos e propor a elaboração dos respectivos planos e diplomas;
  • Executar a gestão do registo de medicamentos, incluindo produtos usados na medicina tradicional chinesa, medicamentos químicos e preparações biológicas, e fiscalizar o cumprimento das respectivas leis e regulamentos;
  • Aperfeiçoar o regime de gestão do registo e da inscrição de dispositivos médicos e efectuar, nos termos legais, a apreciação e aprovação, bem como fiscalizar o cumprimento das respectivas leis e regulamentos;
  • Apreciar e aprovar os ensaios clínicos de medicamentos e de dispositivos médicos, bem como proceder à respectiva fiscalização;
  • Promover o estudo sobre as especificações qualitativas de medicamentos e os respectivos métodos de análise laboratorial, aperfeiçoando, de forma contínua, os respectivos trabalhos;
  • Organizar e desenvolver a monitorização da qualidade, da eficácia e da segurança dos medicamentos e dispositivos médicos e das doenças causadas pelo uso de drogas, bem como proceder às respectivas análises e estudos;
  • Emitir, nos termos legais, as instruções técnicas e orientações sobre o exercício da actividade farmacêutica, o registo de medicamentos, o registo e a inscrição de dispositivos médicos e a gestão das actividades de negócio relativas aos mesmos, bem como proceder à fiscalização do seu cumprimento;
  • Apreciar e aprovar as licenças, os alvarás e as autorizações dos estabelecimentos, das actividades, dos farmacêuticos, dos farmacêuticos de medicina tradicional chinesa e dos ajudantes técnicos de farmácia, doravante designados por profissionais farmacêuticos, sujeitos, nos termos legais, à supervisão e controlo do ISAF, bem como proceder à respectiva fiscalização;
  • Fiscalizar o exercício da actividade dos profissionais farmacêuticos e decidir sobre os processos disciplinares profissionais;
  • Gerir, nos termos legais, os estupefacientes e as substâncias psicotrópicas;
  • Apreciar e autorizar, nos termos da legislação relativa ao comércio externo, a importação de mercadorias no âmbito das atribuições do ISAF;
  • Supervisionar e controlar as actividades publicitárias no âmbito das atribuições do ISAF, incluindo, nomeadamente, a publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e respectivos produtos;
  • Investigar as infracções administrativas no âmbito das atribuições do ISAF e decidir sobre os respectivos procedimentos sancionatórios;
  • Promover e apoiar o intercâmbio e a cooperação entre a RAEM e o Interior da China e outros países ou regiões no domínio da supervisão e administração de medicamentos;
  • Prosseguir as demais atribuições que legalmente lhe sejam conferidas.

Atribuições das subunidades orgânicas do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Divisão de Administração e Finanças

Legislação Orgânica

Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica), com alterações introduzidas