Atribuições das subunidades orgânicas do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

  1. Departamento de Planeamento e Gestão de Qualidade:
  • Proceder à investigação e estudos no âmbito das atribuições do ISAF e apresentar relatórios e pareceres;
  • Elaborar e organizar a implementação de plano de desenvolvimento, e promover a criação de um sistema de supervisão e administração de medicamentos;
  • Promover as acções relacionadas com a gestão de qualidade do ISAF, apoiar na elaboração dos regulamentos internos e proceder aos respectivos trabalhos de avaliação interna;
  • Coordenar e proceder aos trabalhos jurídicos relacionados com as atribuições do ISAF, nomeadamente, emitir pareceres jurídicos e produzir as respectivas leis, regulamentos, instruções técnicas e demais actos normativos;
  • Coordenar, concertar e promover a cooperação regional e o intercâmbio com o exterior entre o ISAF e o Interior da China e outros países ou regiões;
  • Executar os trabalhos do ISAF relacionados com as relações públicas, a divulgação de notícias e a monitorização de opiniões da população;
  • Assegurar a tradução de documentos do ISAF.

 

  1. Departamento de Licenciamento e Inspecção (compreende a Divisão de Licenciamento e a Divisão de Inspecção):
  • Tratar os pedidos de licença, de alvará e de autorização relacionados com as actividades farmacêuticas e de negócio relativas a dispositivos médicos;
  • Estudar e elaborar as instruções técnicas ou orientações relacionadas com as licenças, os alvarás, as autorizações e a inspecção das actividades farmacêuticas e de negócio relativas a dispositivos médicos;
  • Tratar os pedidos relacionados com as licenças de profissionais farmacêuticos;
  • Fiscalizar o cumprimento da legislação relacionada com os estabelecimentos e actividades sujeitos à supervisão do ISAF;
  • Fiscalizar o exercício da actividade dos profissionais farmacêuticos;
  • Coordenar e executar as acções de inspecção no âmbito das atribuições do ISAF.

 

  • Divisão de Licenciamento:
  • Colaborar na elaboração e propor as instruções técnicas ou orientações relativas às instalações, equipamentos e funcionamento dos estabelecimentos de actividades farmacêuticas e de negócio relativas a dispositivos médicos;
  • Instruir processos de emissão, renovação, alteração, suspensão e cancelamento de licenças, alvarás e autorizações das actividades farmacêuticas e de negócio relativas a dispositivos médicos e emitir os respectivos pareceres;
  • Organizar e participar nas vistorias necessárias à emissão de licenças, alvarás e autorizações das actividades farmacêuticas e de negócio relativas a dispositivos médicos;
  • Instruir os processos respeitantes aos procedimentos de emissão, renovação, alteração, suspensão e cancelamento dos alvarás dos profissionais farmacêuticos e emitir os respectivos pareceres;
  • Criar e actualizar, nos termos legais, a base de dados dos estabelecimentos e actividades sujeitos à supervisão do ISAF;
  • Criar e actualizar, nos termos legais, a base de dados dos profissionais farmacêuticos.

 

  • Divisão de Inspecção:
  • Fiscalizar o cumprimento das regras de fabrico, importação, venda por grosso e fornecimento de medicamentos e dispositivos médicos;
  • Recolher as amostras de medicamentos e dispositivos médicos em circulação na RAEM para efeitos de verificação da sua qualidade;
  • Fiscalizar o cumprimento da respectiva legislação em vigor por parte dos profissionais farmacêuticos;
  • Fiscalizar as actividades publicitárias de medicamentos e de dispositivos médicos, bem como outras actividades publicitárias no âmbito das atribuições do ISAF nos termos da lei;
  • Investigar as infracções administrativas relacionadas com os estabelecimentos e actividades sujeitos à supervisão do ISAF e propor as medidas correspondentes aos respectivos procedimentos sancionatórios;
  • Analisar e investigar as queixas e reclamações relativas aos estabelecimentos e actividades sujeitos à supervisão do ISAF e propor as correspondentes medidas;
  • Organizar e executar os trabalhos de recolha e de destruição de medicamentos de dispositivos médicos;
  • Executar as acções de inspecção no âmbito das atribuições do ISAF.

 

  1. Departamento de Registo (compreende a Divisão de Medicina Tradicional Chinesa e a Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos):
  • Avaliar a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos e dos dispositivos médicos;
  • Tratar dos assuntos relativos ao registo de medicamentos, bem como ao registo e à inscrição dos dispositivos médicos;
  • Tratar dos pedidos ou das comunicações prévias de publicidade relativa aos medicamentos e aos dispositivos médicos, bem como de outra publicidade no âmbito das atribuições do ISAF nos termos da lei;
  • Tratar dos assuntos relativos à importação de medicamentos e respectivas substâncias e produtos, bem como de dispositivos médicos;
  • Estudar e elaborar as instruções técnicas ou orientações relacionadas com o registo de medicamentos, bem como com o registo e a inscrição de dispositivos médicos.
  • Tratar dos pedidos de realização de ensaios clínicos de medicamentos e de dispositivos médicos e emitir os respectivos pareceres.

 

  • Divisão de Medicina Tradicional Chinesa:
  • Elaborar os relatórios de avaliação sobre a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos usados na medicina tradicional chinesa e dos medicamentos naturais;
  • Instruir os processos respeitantes ao pedido de registo dos medicamentos tradicionais chineses e dos medicamentos naturais e emitir os respectivos pareceres, bem como gerir as informações constantes do registo;
  • Avaliar os pedidos de importação dos produtos usados na medicina tradicional chinesa e dos medicamentos naturais e proceder à sua classificação;
  • Colaborar na elaboração e propor as instruções técnicas ou orientações relativas ao registo dos medicamentos tradicionais chineses e dos medicamentos naturais;
  • Avaliar os pedidos de autorização de publicidade relativa aos produtos usados na medicina tradicional chinesa e aos medicamentos naturais.

 

  • Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos:
  • Elaborar os relatórios de avaliação sobre a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos químicos, da preparação biológica e dos dispositivos médicos;
  • Instruir os processos respeitantes ao pedido de registo dos medicamentos químicos e da preparação biológica e emitir os respectivos pareceres, bem como gerir as informações constantes do registo;
  • Avaliar os pedidos de importação dos medicamentos químicos, da preparação biológica e das respectivas substâncias e produtos e proceder à sua classificação;
  • Colaborar na elaboração e propor as instruções técnicas ou orientações relativas ao registo dos medicamentos químicos e da preparação biológica;
  • Avaliar os pedidos ou as comunicações prévias de publicidade relativa aos medicamentos químicos, à preparação biológica e aos dispositivos médicos, bem como de outra publicidade no âmbito das atribuições do ISAF nos termos da lei;
  • Executar o trabalho de registo e inscrição dos dispositivos médicos, e efectuar a gestão dos respectivos dados;
  • Colaborar na elaboração e propor as instruções técnicas ou orientações relativas ao registo e à inscrição dos dispositivos médicos;
  • Avaliar os pedidos de importação dos dispositivos médicos e proceder à sua classificação.

 

  1. Departamento de Vigilância:
  • Monitorizar a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos e dos dispositivos médicos em circulação na RAEM;
  • Promover o estudo epidemiológico dos medicamentos e anunciar a sua publicação;
  • Definir o regime de farmacovigilância e executar as actividades necessárias com vista a monitorizar a reacção adversa de medicamentos e as doenças causadas pelo uso de drogas;
  • Definir o regime de vigilância de dispositivos médicos e executar as actividades necessárias com vista a monitorizar os eventos adversos de dispositivos médicos;
  • Estudar e elaborar as instruções técnicas ou orientações relacionadas com a vigilância de medicamentos e de dispositivos médicos;
  • Estudar e elaborar as instruções técnicas ou orientações relacionadas com as normas de gestão de qualidade dos medicamentos e dos dispositivos médicos;
  • Planear e executar o plano de contingência para a segurança dos medicamentos e dos dispositivos médicos;
  • Monitorizar a aplicação das normas de fabrico, ensaio clínico e distribuição e de demais normas de gestão de qualidade dos medicamentos e dos dispositivos médicos;
  • Recolher, tratar, estudar, analisar, avaliar e monitorizar as informações relativas aos estupefacientes e às substâncias psicotrópicas, de acordo com as convenções internacionais aplicáveis à RAEM.

 

  1. Departamento de Análise Laboratorial de Medicamentos:
  • Estudar e executar o trabalho de análise laboratorial de medicamentos e de dispositivos médicos;
  • Promover o trabalho de investigação científica sobre especificações qualitativas e os métodos de análise laboratorial de medicamentos e de dispositivos médicos;
  • Estudar, elaborar e proceder à revisão das instruções técnicas ou orientações da análise laboratorial relacionada com os medicamentos e dispositivos médicos;
  • Promover, organizar e coordenar o programa de avaliação externa sobre a qualidade da análise laboratorial dos medicamentos e dos dispositivos médicos;
  • Prestar apoio técnico e científico no âmbito das atribuições do ISAF.

 

  1. Divisão de Administração e Finanças:
  • Colaborar na definição da política de pessoal;
  • Implementar medidas adequadas à optimização dos recursos humanos;
  • Coordenar os procedimentos de recrutamento, selecção e contratação de pessoal;
  • Coordenar os procedimentos de avaliação de desempenho, promoção, desvinculação do serviço e aposentação do pessoal;
  • Criar e manter actualizados os processos individuais do pessoal;
  • Emitir certificados ou certidões no âmbito das suas competências;
  • Colaborar na elaboração de orçamentos privativos e alterações orçamentais, bem como orçamentos dos projectos do PIDDA e assegurar a sua execução, elaborando as contas de gerência;
  • Assegurar o cumprimento das normas de contabilidade pública, bem como executar o processamento contabilístico e as operações de tesouraria;
  • Cobrar os emolumentos, taxas, multas e outras verbas previstas na lei;
  • Coordenar e proceder aos trabalhos relativos à abertura de concursos e à consulta para a aquisição de bens e serviços e para a execução de obras;
  • Promover a informatização do sistema no domínio da supervisão e administração de medicamentos;
  • Coordenar a constituição, a gestão e o aperfeiçoamento do sistema informático no domínio da supervisão e administração de medicamentos;
  • Assegurar o aprovisionamento de material e de equipamentos, bem como a respectiva guarda e distribuição às subunidades orgânicas;
  • Gerir o parque automóvel, incluindo os trabalhos da conservação, a segurança e a manutenção de veículos;
  • Elaborar e manter actualizado o inventário;
  • Zelar pela manutenção, segurança e reparação dos bens móveis e imóveis;
  • Prestar apoio ao Conselho Administrativo.