Licenciamento de medicamentos na R.A.E.M. – documentos a apresentar

Importação de Medicamentos que contêm Substâncias de Origem Bovina

Critérios de classificação das preparações que contêm vitaminas e / ou minerais administradas pela via oral

Venda por Grosso de Medicamentos

Informações nas embalagens de preparações radiofarmacêuticas

Rotulagem de medicamentos

Instruções técnicas sobre os documentos a apresentar para a importação de novos medicamentos

As Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP) e as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos (GDP)

(As Instruções Técnicas sobre as «Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP)» foram revogadas pelo Despacho n.º 9/ISAF/2022.)

Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP) (versão completa em PDF)

Links relacionados:
Link 1 para o Boletim Oficial da RAEM
Link 2 para o Boletim Oficial da RAEM
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Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas

Normas sobre a supervisão e administração do fabrico por encomenda de medicamentos da medicina tradicional chinesa

Tipos de outros produtos de saúde e de higiene que podem ser fabricados pelas fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa

Regras a observar pelos estabelecimentos que exerçam a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa no âmbito de inspecção e aceitação dos produtos

Tipos de outros produtos de saúde e de higiene que podem ser importados, exportados e vendidos por grosso nos estabelecimentos que exerçam a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa

Critérios de reconhecimento de medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses e respectivas porções preparadas

Tipos de medicamentos não sujeitos a prescrição vendidos em farmácias chinesas

Tipos de outros produtos de saúde e de higiene que são vendidos em farmácias chinesas

Regras de nomeação do estabelecimento que exerce actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa

Modelos da placa relativos a informações do director técnico e do cartão de identificação do director técnico dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa

Exigências técnicas para o processo de registo de medicamentos tradicionais chineses

Exigências técnicas para o processo de registo de preparados compostos da medicina tradicional chinesa derivados de prescrição clássica famosa

Exigências técnicas para o processo de registo de medicamentos naturais

Normas sobre os limites máximos de metais pesados, elementos tóxicos, microrganismos e resíduos de pesticidas, nos medicamentos tradicionais chineses

Normas técnicas para o registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina

Regras para a denominação e as exigências técnicas para a embalagem, rotulagem e folheto informativo de medicamentos tradicionais chineses

Exigências para a alteração de informações dos medicamentos tradicionais chineses em situação transitória

Exigências técnicas do pedido de importação de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa

Exigências técnicas para o pedido de realização de ensaios clínicos

Exigências técnicas para a alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses

Exigências técnicas e preparação de elementos de informações para a renovação de registo de medicamentos tradicionais chineses

Exigências técnicas para o processo de pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização

Requisitos de gestão de qualidade e exigências técnicas para o fabrico de preparados hospitalares

Especificações qualitativas e exigências técnicas para o fabrico de porção preparada da medicina tradicional chinesa e extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa

Modelos da placa relativos a informações do director técnico e do cartão de identificação do director técnico da farmácia

“Boas práticas clínicas de medicamentos (GCP)”

“Boas práticas de fabrico de medicamentos estéreis”

“Boas práticas de fabrico de produtos biológicos“

Regras de classificação e especificações técnicas de dispositivos médicos

Requisitos específicos para a avaliação clínica de dispositivos médicos

Boas práticas clínicas de dispositivos médicos (GCP)

Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos para o pedido de autorização prévia para o ensaio clínico de dispositivos médicos

Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica

Regras de denominação relativas à denominação comum de dispositivos médicos e as especificações técnicas da rotulagem e do folheto informativo de dispositivos médicos

Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos

Requisitos específicos para o pedido de apreciação e aprovação prioritárias do registo de dispositivos médicos

Requisitos específicos para o pedido de registo por aprovação condicional de dispositivos médicos

Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de renovação de registo de dispositivos médicos

Requisitos de elaboração e especificações técnicas para a comunicação e o pedido de alteração das informações relativas ao registo de dispositivos médicos

Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de inscrição de dispositivos médicos

Requisitos de elaboração e especificações técnicas da comunicação de alteração das informações relativas à inscrição de dispositivos médicos

Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos necessários para o pedido de autorização de dispositivo médico ao qual não se aplicam os regimes do registo e da inscrição

Lista das instituições terceiras de avaliação técnica de reconhecida credibilidade

Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos (GMP)

Boas práticas de fabrico de próteses dentárias feitas por medida

Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos estéreis

Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos implantáveis

Boas práticas de fabrico de reagentes para diagnóstico in vitro

Boas práticas de fabrico do software independente enquanto dispositivo médico

Requisitos de elaboração e especificações técnicas do documento relativo ao sistema de gestão de qualidade para as actividades de fabrico de dispositivos médicos

Especificações técnicas e regras concretas relativas ao pedido de autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos

Regras de denominação da fábrica de dispositivos médicos

Tipos de outros produtos relativos à higiene e à saúde que as fábricas de dispositivos médicos podem fabricar

Determina demais estabelecimentos específicos onde os dispositivos médicos da classe III podem ser adquiridos

Alteração das «Instruções técnicas sobre os tipos de outros produtos de saúde e de higiene que podem ser fabricados pelas fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa»