藥物監督管理局成立兩周年

建設科學監管體系，保障藥物安全有效，促進產業健康發展

藥物監督管理局於2022年1月1日成立，《中藥藥事活動及中成藥註冊法》在同日生效，特區政府從完善制度建設及法律體系方面進一步維護和促進公眾健康，支持和推動中醫藥大健康的持續發展。

藥監局受社會文化司監督，成立後透過更有效的資源整合和利用，使本澳的藥監工作做得更深入和全面，強化居民和旅客對澳門藥物市場的信心。另外，本澳設立專責藥監部門，更有效地與內地及其他國家/地區的藥監部門及相關部門對接，以落實執行各項藥監政策和措施。

社會文化司歐陽瑜司長（前排中）與國家藥監局趙軍寧副局長(前排左三)會面

國家藥監局趙軍寧副局長（前排左四）率團訪問澳門藥監局，與蔡炳祥局長（前排左五）及相關領導主管交流藥監發展

藥監局蔡炳祥局長陪同國家中醫藥管理局余艷紅局長（前排左三）考察澳門社區中醫藥服務現況與發展

首屆粵港澳大灣區藥品監管協作會議於2023年10月舉行，討論及促進區域藥械監管創新發展與合作

 

澳門於 2023 年 2 月正式成為西太區草藥監管協調論壇(Western Pacific Regional Forum for the Harmonization of Herbal Medicine, FHH)成員，同日 FHH 永久秘書處正式落戶澳門大學。

藥監局局長及兩位副局長等在2023年2月列席西太區草藥監管協調論壇第二十屆常務委員會會議

 

落實藥物全生命周期管理  保障居民用藥安全有效

藥物的生命周期包括研發、製造、註冊、進口、流通、供應、使用及廣告宣傳等多個環節，完善的藥物監管體系對保障居民用藥安全、維護和促進公眾健康而言是非常重要的。藥監局持續對藥物作全生命周期管理，包括藥物上市前審批、上市後監測以及市場監管，以保障在本澳流通藥物的質量、安全性和有效性，同時依法對藥物廣告進行審批及監管，保障公眾獲得正確的藥物資訊。

藥監局稽查人員執行口岸進口藥物檢查及抽樣

藥監局中藥師執行中藥材顯微鑑定工作

藥監局向藥物業界講解及宣傳藥物不良反應及質量問題通報制度

 

依法履行職能  跨部門協作維持藥物市場秩序

藥監局依法監管本澳的藥物市場，透過例行及突擊巡查，稽查人員監察並指導藥物業場所的運作，以確保有關運作符合監管要求，促使業界依法經營，保障居民得到適切的藥事服務，維護和促進公眾健康。

藥監局藥劑師巡查藥房

藥監局中藥師巡查中藥房

 

藥監局透過跨部門協作，與海關共同打擊違規銷售藥物及跨境走私藥物的活動，聯合巡查涉嫌違規進口及銷售藥物的場所；藥監局亦派員向消費者委員會督察分享監察實務及稽查經驗，與消委會共同維護行業秩序及消費者權益。

藥監局與海關聯合巡查，定點打擊違規銷售及跨境走私藥物的活動

藥監局稽查處何嘉英處長向消費者委員會督察實習員講解藥物市場監管工作及分享監察實務經驗

 

《危險品監管法律制度》於2023年8月生效後，藥監局持續簽發涉及職權範疇危險品的進口准照，並按機制將相關危險品准照資料通報消防局，以及聯同消防局等相關部門對屬重大危險品專門用戶的製藥廠進行危險品的巡查。

藥監局舉行《危險品監管法律制度》宣傳說明會，提升業界對危險品的認識與管理

 

推動和支持中醫藥大健康產業發展

自成立以來，藥監局落實執行《澳門特別行政區經濟和社會發展第二個五年規劃（2021-2025年）》和“1+4”經濟適度多元發展策略中涉及藥監範疇的工作，未來也將以《澳門特別行政區經濟適度多元發展規劃（2024-2028 年）》 為依據，在致力維護和促進公眾健康的同時，繼續從多方面推動和支持大健康產業發展。

藥監局蔡炳祥局長（左二）出席《澳門特別行政區經濟適度多元發展規劃（2024-2028年）》中醫藥大健康專場交流座談會，與各界代表溝通交流

 

• 在中藥方面：

• • ● 構建具特色的、以中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中成藥審評審批體系，切實執行中成藥註冊制度，讓在澳門註冊的中成藥具備先決條件出口至其他國家或地區。
  • ● 積極推動引入內地的中藥醫院製劑，讓澳門居民留澳就醫也可以使用到內地優質的中藥製劑；鼓勵業界透過收集臨床使用數據，推動有潛力的中藥醫院製劑轉化成新藥。

首批內地中藥醫院製劑於2023年10月運抵澳門

• • ● 推動製藥廠GMP建設，為本澳中藥製藥廠提供技術支援，以提升澳門製藥水平，支持本澳藥物工業發展。

本澳首間中藥製藥廠的顆粒劑生產線於2022年12月通過藥監局審查符合GMP

• • ● 鼓勵本澳中藥製藥廠善用橫琴土地及技術資源，解決產能及土地資源不足的問題，藥監局於2023年7月發出首個委託製造許可，批准一間澳門中藥製藥廠委託粵澳合作中醫藥科技產業園生產其已在澳門上市的中成藥，為“澳門監造”、“澳門監製”或“澳門設計”提供了實踐案例。另外，藥監局批准上市的本地製造外用中成藥於2023年12月首獲內地公立醫院使用，進一步促進兩地協同融合發展。

 

在西藥方面：

• 透過優化新藥審評審批制度，支持具臨床創新性的藥物於澳門上市使用，滿足病人臨床用藥需求，同時支持澳門醫療旅遊發展。

藥監局定期公佈已獲批准上市的新藥資訊

藥監局蔡炳祥局長在粵港澳大灣區藥品醫療器械創新發展論壇上宣傳澳門藥品註冊制度

藥監局蔡炳祥局長（第一排左三）出席港澳中醫藥企業交流晚會，宣傳及交流澳門中成藥註冊

藥監局李世恩副局長出席醫藥政策分享論壇，介紹澳門藥物註冊體系及大灣區藥監範疇區域合作等相關政策的進展情況

藥監局註冊廳李志洋廳長（左一）出席大灣區健康行業市場政策訮討會，介紹澳門中西藥註冊管理法規及政策

 

研究制定符合澳門市場發展需要的小型醫療器械監管制度，通過制度建設，完善相關產品監管，並為澳門發展相關產業提供政策基礎，推動本澳大健康產業多元化發展。

在提供服務方面，不斷完善和優化藥物(包括中成藥及西藥)註冊及藥事活動准照等審批流程，持續為企業提供全方位的程序前諮詢服務，包括在粵澳合作中醫藥科技產業園成立服務中心，將中成藥註冊諮詢服務延伸至內地，推動更多中成藥在本澳註冊。逐步推出各類電子化服務，以提高行政效率和服務透明度，構建便民便商的營商環境，支持企業發展。

澳門藥監局產業園服務中心於2023年8月揭牌，蔡炳祥局長（右中）、國家藥監局科技和國際合作司秦曉岺司長（右三）、廣東省藥監局江效東局長（左二）以及粵澳合作中醫藥科技產業園吳松董事長（左中）等主持揭牌儀式

藥監局中藥處林富聰處長向藥監局產業園服務中心人員提供關於澳門中成藥註冊法律法規及技術要求的培訓

藥監局中藥師在企業交流活動中駐場為企業提供中成藥註冊程序前諮詢服務

 

發揮監管引導和推動作用 促進藥劑專業及業界健康發展

藥監局持續完善及制訂藥物行業規範，包括計劃在現行《藥物生產質量管理規範（GMP）》增加《無菌藥物生產質量管理規範》及《生物製品生產質量管理規範》兩個附錄，並制定《藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）》，以循序漸進的方式逐步提升本澳藥業水平，增強產業競爭力。

為提升本澳藥劑專業水平，進一步發揮藥劑專業在保障公眾健康的角色，藥監局通過持續專業發展(CPD)規劃，引導本澳藥劑專業人員接受有關提供藥劑服務所需的專業培訓，也計劃開辦GMP培訓課程，助力組建本地人才梯隊，為特區大健康產業發展儲備人才。

藥監局舉辦《藥劑專業人員參加持續專業發展(CPD)活動的規定》講解會，吳國良副局長（中）等向藥劑師、中藥師及藥房技術助理說明藥劑專業的持續專業發展

 

透過舉辦交流座談會，藥監局為實習藥劑師、中藥師及藥房技術助理介紹藥劑專業現況和發展，並與實習人員互動交流，鼓勵實習人員透過實習積累經驗，做好職涯規劃，並於執業後積極持續進修及終身學習。

藥監局蔡炳祥局長（中）、吳國良副局長（左）、鄭艷紅廳長（右）與實習人員互動交流

舉行交流會，協助實習藥劑師、中藥師等做好職業生涯規劃

 

另外，藥監局積極推動本澳藥劑專業人員在深合區執業，以吸收經驗、拓闊視野、豐富職業生涯，也讓本澳的藥劑專業服務延伸至深合區，促進藥界持續發展。

藥監局與深合區商事局合辦澳門藥劑專業人員深合區執業座談會

 

優化便民便商服務 有利業界發展

《中藥藥事活動及中成藥註冊法》生效後，藥監局對中藥房及中藥進出口批發准照的申請推出一站式服務，有利申請人提早開業及減低申請准照的成本。

持續完善藥監整體服務電子業務系統，優化與其他部門資料的互聯互通，以創設便民、便商、有利行業發展的營商環境。與澳門公共服務一戶通系統銜接，已將藥劑師、中藥師及藥房技術助理執照納入“一戶通卡包”內，以及新增“藥劑專業人員執照網上申請”。另配合“商社通”系統開發計劃，將推出“藥物業商號准照網上續期”及商號電子准照的功能。

藥監局蔡炳祥局長(左二)及李世恩副局長(左一)出席《2023年財政年度施政報告》及施政方針重點交流座談會，聽取社會各界對施政工作的意見，並與參會人士交流，以持續完善藥監工作

 

藥監局會繼續依法履行職能，充份發揮監督管理作用，透過與國家藥監局及廣東省藥監局的合作，做好人才培養和儲備，強化藥監能力建設，致力維護和促進公眾健康，同時，不斷完善和優化藥物註冊及藥事活動准照等審批流程，致力構建便民便商的營商環境，積極發揮監管引導和推動的作用，支持中醫藥大健康產業發展。