醫療器械監督管理制度施行細則今刊登

為保障醫療器械的質量、有效性及安全性，維護和促進公眾健康，並推動本澳大健康產業多元化發展，特區政府制定了第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》，此法律將在本年7月1日生效。

為配合上述法律的實施，特區政府制定了《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規草案，行政會在本月8日完成討論上述法規，此行政法規於今日(18日)在《澳門特別行政區公報》刊登。

第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》公佈

《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規主要就醫療器械審評專家顧問委員會的組成及運作、醫療器械名稱、標籤及說明書的具體要求、申請醫療器械臨床試驗、註冊及備案所需提交的資料、發出醫療器械製造准照及經營准照的程序、醫療器械生產質量管理規範(GMP)和臨床試驗質量管理規範(GCP)，以及醫療器械業務活動場所的運作規則等作出細則性規範。

《施行細則》將與第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》同於2026年7月1日起生效。《施行細則》公佈後，藥物監督管理局隨即於今日(18日)起至本月26日舉辦六場說明會，向業界介紹《施行細則》的重點內容，同時就法律及行政法規相關技術性指示內容進行諮詢。