O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica publica vinte e seis instruções técnicas relativas ao Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos

Em articulação com a implementação da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) publicou hoje vinte e seis instruções técnicas no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.

Publicação das vinte e seis instruções técnicas relativas ao Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos

O ISAF consultou, recentemente, o sector e as respectivas instituições e associações sobre o conteúdo concreto das instruções técnicas, tendo aperfeiçoado o referido conteúdo após a realização de análises e estudos profundos sobre as opiniões e sugestões recolhidas. As vinte e seis instruções técnicas abrangem as regras de classificação dos dispositivos médicos, os elementos e especificações técnicas exigidos para o pedido de registo e inscrição de dispositivos médicos, os requisitos específicos para o requerimento de ensaios clínicos de dispositivos médicos, as boas práticas clínicas de dispositivos médicos (GCP), as boas práticas de fabrico (GMP), bem como os elementos exigidos para pedidos de licenças de fabrico e de exploração de dispositivos médicos, para pedidos de vários tipos de autorizações, entre outros. As instruções técnicas acima referidas entrarão em vigor no dia 1 de Julho do corrente ano, juntamente com a Lei n.º 12/2025 e o Regulamento Administrativo n.º 11/2026.

Os quatro despachos do Chefe do Executivo, os dois despachos da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura e as vinte e seis instruções técnicas do Presidente do ISAF, complementares do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos, encontram-se agora disponíveis ao público. A fim de promover a implementação eficaz do novo regime jurídico, o ISAF vai organizar, a partir de amanhã (dia 25), mais seis sessões de esclarecimento, online e offline, destinadas ao sector em causa. Nestas sessões serão novamente abordados, em específico, os temas que mais preocupam o sector, para que este tenha um conceito mais claro e compreenda, em detalhe, as exigências de supervisão e administração, apoiando-o na sua transição para o novo regime em conformidade com as respectivas disposições legais.

Despachos do Chefe do Executivo e da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura e as instruções técnicas do Presidente do ISAF em relação ao Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos