2.º Aniversário do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Construir um sistema de supervisão e administração científica para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos e promover o desenvolvimento saudável da indústria

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica foi criado em 1 de Janeiro de 2022, e a “Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses” entrou em vigor no mesmo dia. O governo da RAEM deu mais um passo em salvaguardar e promover a saúde pública através de aperfeiçoar a construção institucional e o sistema jurídico, dando apoios e incentivos ao desenvolvimento sustentável de medicina tradicional chinesa e big health.

O ISAF está sujeito à tutela do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura. Depois da sua criação, por meio de integração e utilização mais efectiva dos recursos, veio fazendo com que os trabalhos de supervisão e administração farmacêutica de Macau se aprofundassem e se tornassem mais integrantes. Dessa maneira, fortaleceu também a confiança dos residentes e visitantes no mercado farmacêutico de Macau. Além disso, estabeleceu-se em Macau um departamento específico de supervisão e administração farmacêutica a fim de comunicar, de forma mais eficaz, com os departamentos de supervisão e administração farmacêutica e autoridades relevantes do Interior da China e de outros países/regiões, para que fosse concretizada a execução de diversas políticas e medidas de supervisão e administração farmacêutica.

A Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, Ao Ieong U (ao centro na primeira fila), recebeu o Subdirector da Administração Nacional de Produtos Médicos, Zhao Junning (terceiro à esquerda na primeira fila)

O Subdirector da Administração Nacional de Produtos Médicos, Zhao Junning (quarto à esquerda na primeira fila), liderou uma delegação ao ISAF, realizando intercâmbios com o Presidente, Choi Peng Cheong (quinto à esquerda na primeira fila), e os dirigentes e chefes sobre o desenvolvimento da supervisão de medicamentos

O Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong, acompanhou a Directora da Administração Nacional de Medicina Tradicional Chinesa, Yu Yanhong (terceira à esquerda na primeira fila), a visitar os bairros comunitários de Macau para conhecer a situação actual e o desenvolvimento dos serviços de medicina tradicional chinesa

A primeira Conferência de Cooperação na Supervisão e Administração Farmacêutica na Grande Baía Guangdong-Hong Kong-Macau foi realizada em Outubro de 2023, com vista a discutir e promover o desenvolvimento inovador e a cooperação na supervisão e administração de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos na Grande Baía

 

Macau tornou-se oficialmente, em Fevereiro de 2023, membro do Fórum para a Harmonização de Medicamentos Fitoterápicos na Região do Pacífico Ocidental (FHH, na sigla em inglês), e no mesmo dia, o Secretariado Permanente do FHH foi estabelecido formalmente na Universidade de Macau.

O Presidente e os dois Vice-Presidentes do ISAF participaram na 20.ª Reunião da Comissão Permanente do Fórum para a Harmonização de Medicamentos Fitoterápicos na Região do Pacífico Ocidental em Fevereiro de 2023

 

Concretização da gestão do ciclo de vida completo de medicamentos para garantir o uso seguro e eficaz de medicamentos dos residentes

O ciclo de vida de medicamentos inclui as várias fases tais como investigação, fabrico, registo, importação, circulação, fornecimento, uso e promoção publicitária, portanto, um completo sistema de supervisão e administração farmacêutica é muito importante para garantir o uso seguro de medicamentos dos residentes e salvaguardar e promover a saúde pública. O ISAF continuava a realizar a gestão do ciclo de vida completo de medicamentos, incluindo a aprovação de pré-comercialização, a vigilância de pós-comercialização e a supervisão e administração do mercado, para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos em circulação em Macau. Ao mesmo tempo, o ISAF procedia à apreciação, aprovação e supervisão das publicidades de medicamentos segundo a lei, no sentido de assegurar o acesso do público à informação correcta sobre os medicamentos.

Os inspectores do ISAF realizaram os trabalhos de inspecção e de amostragem dos medicamentos importados no posto fronteiriço

O farmacêutico de medicina tradicional chinesa do ISAF realizou os trabalhos de identificação microscópica de ingredientes medicinais chineses

O ISAF apresentou e divulgou ao sector farmacêutico o sistema de notificação de reacção adversa a medicamento e problema de qualidade de medicamento

 

Desempenhar funções de acordo com a lei para manter a ordem no mercado farmacêutico através da cooperação interdepartamental

O ISAF supervisionava o mercado de medicamentos de Macau segundo a lei. Através de inspecções de rotina e surpresa, os inspectores monitorizavam e instruíam o funcionamento de estabelecimentos farmacêuticos com o intuito de garantir que o funcionamento referente observa as exigências de supervisão. Assim se promove negócios legais do sector, se garante que os residentes recebem serviços farmacêuticos adequados, e se salvaguarda e promove a saúde pública.

Os farmacêuticos do ISAF realizaram inspecções às farmácias

Os farmacêuticos de medicina tradicional chinesa do ISAF realizaram inspecções às farmácias chinesas

 

O ISAF combateu com os Serviços de Alfândega as actividades de venda ilegal e contrabando transfronteiriço de medicamentos através da cooperação interdepartamental, e realizou inspecções conjuntas a estabelecimentos suspeitos de importação e venda ilegais de medicamentos. O ISAF também enviou pessoal a partilhar com os inspectores do Conselho de Consumidores experiência prática de fiscalização e inspecção para salvaguardar a ordem do sector e os direitos e interesses dos consumidores juntamente com o Conselho de Consumidores.

O ISAF realizou inspecções conjuntas em cooperação com os Serviços de Alfândega, combatendo precisamente as actividades de venda ilegal e contrabando transfronteiriço de medicamentos

O Chefe da Divisão de Inspecção do ISAF, Ho Ka Ieng, apresentou esclarecimentos sobre os trabalhos de supervisão do mercado farmacêutico e partilhou experiência prática de fiscalização aos inspectores estagiários do Conselho de Consumidores

 

Após a entrada em vigor, em Agosto de 2023, do “Regime jurídico do controlo de substâncias perigosas”, o ISAF emitia continuamente as licenças de importação de substâncias perigosas que tivessem relação com a sua área de competência, além disso, notificava o Corpo de Bombeiros as informações das licenças das respectivas substâncias perigosas de acordo com o mecanismo, realizando inspecções de substâncias perigosas em cooperação com o Corpo de Bombeiros assim como os demais departamentos em causa às fábricas farmacêuticas dos utilizadores profissionais de substâncias perigosas de maior relevância.

O ISAF realizou sessões de divulgação e esclarecimento sobre o “Regime jurídico do controlo de substâncias perigosas” para melhorar o conhecimento e a gestão do sector sobre as substâncias perigosas

 

Promover e apoiar o desenvolvimento da indústria de medicina tradicional chinesa e big health

Desde a sua criação, o ISAF tem concretizado a implementação do “Segundo Plano Quinquenal de Desenvolvimento Socioeconómico da Região Administrativa Especial de Macau (2021-2025)” e os trabalhos referentes à supervisão e administração farmacêutica na estratégia de desenvolvimento da diversificação adequada da economia “1+4”. No futuro, o ISAF vai tomar o “Plano de Desenvolvimento da Diversificação Adequada da Economia da RAEM (2024-2028)” como fundamento e além de salvaguardar e promover a saúde pública, continuar a impulsionar e apoiar o desenvolvimento da indústria de medicina tradicional chinesa e big health em diversos aspectos.

O Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong (segundo à esquerda), participou na sessão específica de medicina tradicional chinesa e big health do encontro de intercâmbio sobre o “Plano de Desenvolvimento da Diversificação Adequada da Economia da RAEM (2024-2028)” e trocou ideias com os representantes de diversos sectores

 

• Em termos de medicina tradicional chinesa:

• • ● A construção de sistema de apreciação e aprovação de medicamentos tradicionais chineses com características específicas com base na combinação de teorias de medicina tradicional chinesa, experiências humanas e ensaios clínicos, juntamente com a concretização de execução do sistema de registo de medicamentos tradicionais chineses, faziam com que os medicamentos tradicionais chineses registados em Macau possuíssem condições prioritárias para serem exportados para outros países ou regiões.
  • ● A activa promoção de introdução de preparados hospitalares de medicina tradicional chinesa do Interior da China permitiu que os residentes de Macau pudessem utilizar os preparados de medicina tradicional chinesa de boa qualidade do Interior da China mesmo que se permanecessem em Macau a receber tratamentos médicos. O encorajamento para o sector recolher os dados de uso clínico para promover a transformação de preparados hospitalares de medicina tradicional chinesa com potencial em novos medicamentos.

O primeiro lote de preparados hospitalares de medicina tradicional chinesa do Interior da China chegou a Macau em Outubro de 2023

• • ● A promoção de construção das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP, na sigla em inglês) de fábricas farmacêuticas, com oferta de apoios técnicos às fábricas de medicamentos de medicina tradicional chinesa de Macau, elevou o nível de fabrico de medicamentos de Macau e sustentou o desenvolvimento industrial de medicamentos de Macau.

A linha de produção de grânulos de uma fábrica de medicamentos de medicina tradicional chinesa em Macau tornou-se a primeira em Dezembro de 2022 que se aprovou na apreciação de conformidade com as GMP procedida pelo ISAF

• • ● O ISAF encoraja as fábricas de medicamentos de medicina tradicional chinesa de Macau a utilizarem bem os recursos de terrenos e de técnicas de Hengqin para resolverem os problemas da capacidade de produção e da escassez de terrenos. Em Julho de 2023, o ISAF concedeu pela primeira vez a autorização de fabrico por encomenda, autorizando uma fábrica de medicamentos de medicina tradicional chinesa de Macau encomendar o Parque Científico e Industrial de Medicina Tradicional Chinesa para a Cooperação entre Guangdong-Macau a fabricar os medicamentos tradicionais chineses que já tinham circulado no mercado de Macau, oferecendo um caso prático para “fabricado sob supervisão de Macau”, “produzido sob supervisão de Macau” ou “design de Macau”. Além disso, um medicamento tradicional chinês de uso externo fabricado localmente e aprovado a entrar no mercado pelo ISAF foi admitido, em Dezembro de 2023, pela primeira vez no uso por hospital público do Interior da China, promovendo ainda mais o desenvolvimento sinérgico e integrado dos dois locais.

 

Em relação a medicina ocidental:

• o ISAF aprimorou o sistema de apreciação e aprovação de novos medicamentos e deu apoios para os medicamentos com inovações clínicas entrarem no mercado de Macau a fim de atender às necessidades de uso clínico de medicamentos dos pacientes, e concomitantemente, ofereceu incentivos para o desenvolvimento de turismo médico de Macau.

O ISAF publicava regularmente as informações sobre os novos medicamentos que foram aprovados para comercialização na sua página electrónica

O Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong, promoveu o regime do registo de produtos farmacêuticos de Macau no Fórum de Desenvolvimento Inovador de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos na Grande Baía Guangdong-Hong Kong-Macau

O Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong (terceiro à esquerda na primeira fila), participou na Gala de Intercâmbio entre Empresas de Medicina Tradicional Chinesa de Hong Kong e Macau, promovendo e trocando informações sobre o registo de medicamento tradicional chinês de Macau

O Vice-Presidente do ISAF, Lei Sai Ian, participou no fórum de compartilhamento de políticas médicas e apresentou o sistema de registo de medicamentos de Macau e o progresso de politicas relacionadas com a cooperação regional no âmbito da supervisão e administração farmacêutica na Grande Baía

O Chefe do Departamento de Registo do ISAF, Lei Chi Ieong (primeiro à esquerda), esteve presente no Seminário sobre as Políticas do Mercado da Indústria de Saúde da Grande Baía e apresentou os regulamentos e políticas de gestão de registo de medicamentos tradicionais chineses e ocidentais de Macau

 

O ISAF fez investigações para elaborar um sistema de supervisão e administração de dispositivos médicos de pequena dimensão que atendessem à necessidade do desenvolvimento do mercado de Macau. Aperfeiçoava também a supervisão e administração de respectivos produtos através da construção de sistema, fornecendo uma base de políticas para Macau desenvolver referentes indústrias, assim promovendo o desenvolvimento diversificado da indústria de big health de Macau.

Em termos de prestação de serviços, o ISAF continua a aperfeiçoar e melhorar o processo da apreciação e aprovação do registo de medicamentos (incluindo medicamentos tradicionais chineses e medicamentos ocidentais) e da licença da actividade farmacêutica, bem como prestar serviços abrangentes de consulta pré-procedimental às empresas, incluindo a criação de centro de serviços no Parque Científico e Industrial de Medicina Tradicional Chinesa para a Cooperação entre Guangdong-Macau, que irá estender os serviços de consultoria sobre o registo de medicamento tradicional chinês ao Interior da China, a fim de promover o registo de mais medicamentos tradicionais chineses em Macau. Lançar gradualmente diversos serviços electrónicos para aumentar a eficiência administrativa e a transparência de serviços e criar um ambiente de negócio conveniente aos residentes e aos comerciantes, apoiando o desenvolvimento das empresas.

O Centro de Serviços do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica de Macau no Parque Científico e Industrial de Medicina Tradicional Chinesa para a Cooperação entre Guangdong-Macau foi inaugurado em Agosto de 2023, enquanto o Presidente, Choi Peng Cheong (centro à direita), o Director do Departamento de Ciência, Tecnologia e Cooperação Internacional da Administração Nacional de Produtos Médicos, Qin Xiaoling (terceiro à direita), o Director da Administração de Medicamentos da Província de Guangdong, Jiang Xiaodong (segundo à esquerda), e o Presidente do Parque Científico e Industrial de Medicina Tradicional Chinesa para a Cooperação entre Guangdong-Macau, Wu Song (centro à esquerda), presidiram a cerimónia de inauguração

O Chefe da Divisão de Medicina Tradicional Chinesa do ISAF, Lam Fu Chong, providenciou a formação aos funcionários do Centro de Serviços do ISAF no Parque sobre as leis e regulamentos e os requisitos técnicos para o registo de medicamento tradicional chinês em Macau

Prestação de serviços de consulta pré-procedimental do registo de medicamento tradicional chinês às empresas em actividades de intercâmbio empresarial pelos farmacêuticos de medicina tradicional chinesa do ISAF

 

Desempenhar o papel da supervisão, orientação e promoção para estimular o desenvolvimento saudável da profissão farmacêutica e do sector

O ISAF aprimorava e elaborava de forma contínua regulamentações para o sector farmacêutico, com base nas vigentes “Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP, na sigla em inglês)”, planeando acrescentar dois apêndices das “Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Estéreis” e das “Boas Práticas de Fabrico de Produtos Biológicos”, além disso, elaborando também as “Boas Práticas Clínicas de Medicamentos (GCP, na sigla em inglês)”, elevando de forma gradual e ordenada o nível da indústria farmacêutica de Macau e aumentando a competitividade da indústria.

Com vista a elevar o nível da profissão farmacêutica de Macau e este desempenhar bem o seu papel em garantir a saúde pública, o ISAF orientou os profissionais farmacêuticos de Macau receberem formações profissionais relacionadas com serviços farmacêuticos por meio do Plano de Desenvolvimento Profissional Contínuo (CDP, na sigla em inglês), ademais, tinha o plano de organizar cursos de formação das GMP para construir uma equipa de quadros qualificados locais e reservar talentos para o desenvolvimento da indústria de big health da RAEM

O ISAF organizou sessão de esclarecimento sobre as “Normas sobre a participação dos profissionais farmacêuticos em actividades de desenvolvimento profissional contínuo (CPD)”. O Vice-Presidente, Ng Kuok Leong (ao centro) apresentou, com outros funcionários do ISAF, aos farmacêuticos, farmacêuticos de medicina tradicional chinesa e ajudantes técnicos de farmácia o desenvolvimento profissional contínuo da profissão farmacêutica

 

Através da realização de sessão de intercâmbio, o ISAF apresentou aos estagiários de farmacêuticos, farmacêuticos de medicina tradicional chinesa e ajudantes técnicos de farmácia sobre a situação actual e o desenvolvimento da profissão farmacêutica, trocou opiniões com os estagiários e encorajou-os a acumular experiências através dos estágios a fim de preparar bem o planeamento da sua carreira profissional, como também fazer avanços activamente após o exercício da profissão e prosseguir a aprendizagem ao longo da vida.

O Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong (ao centro), o Vice-Presidente, Ng Kuok Leong (à esquerda), e a Chefe, Cheang Im Hong (à direita), trocaram ideias com os estagiários

O ISAF realizou sessões de intercâmbio para apoiar o planeamento da carreira profissional dos estagiários de farmacêuticos, farmacêuticos de medicina tradicional chinesa, entre outros

 

Ademais, o ISAF encorajou proactivamente os profissionais farmacêuticos de Macau a exercerem actividade profissional na Zona de Cooperação Aprofundada para acumular experiências, ampliar horizontes e enriquecer a carreira profissional, como também para a extensão de serviços profissionais farmacêuticos de Macau à Zona de Cooperação Aprofundada e a promoção de desenvolvimento sustentável do sector farmacêutico.

O ISAF e a Direcção dos Serviços de Assuntos Comerciais da Zona de Cooperação Aprofundada realizaram, em conjunto, colóquio sobre o exercício da profissão de profissionais farmacêuticos de Macau na Zona de Cooperação Aprofundada

 

Melhorar os serviços para a conveniência dos residentes e comerciantes e promover o desenvolvimento do sector

Após a entrada em vigor da “Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses”, o ISAF lançou o serviço “one-stop” para os pedidos de licenças em relação às farmácias chinesas e à importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa, o que facilitará os requerentes a iniciar o seu funcionamento mais cedo e reduzir o custo do pedido de licenças.

O ISAF aperfeiçoou continuamente o sistema electrónico de serviços gerais na supervisão farmacêutica e melhorou a interligação e a interoperabilidade de dados com outros serviços públicos, a fim de criar um ambiente de negócios conveniente à população e às empresas e favorável ao desenvolvimento do sector. Ligou ao sistema da Conta única de acesso comum aos serviços públicos da RAEM (abreviadamente designada por “Conta Única de Macau”) e incluiu as licenças de farmacêutico, farmacêutico de medicina tradicional chinesa e ajudante técnico de farmácia na “Minha carteira” da Conta Única de Macau, além disso, acrescentou a função de “Pedido online para licença dos profissionais farmacêuticos”. Para mais, em articulação com o plano de desenvolvimento de sistema da “Plataforma para Associações e Empresas”, lançará as funções de “Renovação online de licença de estabelecimentos de actividade farmacêutica” e de licença electrónica de estabelecimentos comerciais.

O Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong (segundo à esquerda), e o Vice-Presidente, Lei Sai Ian (primeiro à esquerda), participaram na sessão de intercâmbio sobre o Relatório das Linhas de Acção Governativa da RAEM para o Ano Financeiro de 2023 e as prioridades das linhas de acção governativa, ouviram as opiniões dos diversos sectores da sociedade sobre os trabalhos governativos e trocaram ideias com os participantes para o aperfeiçoamento contínuo dos trabalhos de supervisão e administração farmacêutica

 

O ISAF continuará a exercer as suas funções de acordo com a lei, sobretudo a de supervisão e administração. Aproveitando as cooperações entre a Administração Nacional de Produtos Médicos e a Administração de Medicamentos da Província de Guangdong, o ISAF dedicar-se-á à formação e reserva de quadros qualificados como também ao fortalecimento da construção da capacidade de supervisão e administração farmacêutica, para salvaguardar e promover a saúde pública. Além disso, o ISAF aperfeiçoará e aprimorará, de forma contínua, os procedimentos de apreciação e aprovação do registo de medicamentos e da licença para actividades farmacêuticas, esforçando-se a construir um ambiente de negócios que visa proporcionar uma maior conveniência aos residentes e às empresas. Desse modo, o ISAF desempenhará o seu papel como supervisor, instrutor e motor, dando apoios ao desenvolvimento da indústria de medicina tradicional chinesa e big health.