臨床研究卓越與創新高峰會舉辦　藥監局分享澳門藥械監管經驗

由粵港澳大灣區國際臨床試驗所（GBAICTI）及粵港澳大灣區國際臨床試驗中心（BAY TRIAL）聯合主辦的“臨床研究卓越與創新高峰會CARE Summit 2026”於2026年11月4日至5日在香港會議展覽中心舉行。峰會匯聚來自不同國家及地區的藥物監管機構、醫療機構、學術界及醫藥產業代表，共同探討臨床研究、監管創新及跨區域合作的發展機遇。澳門藥物監督管理局註冊廳李志洋廳長應邀出席11月5日的峰會，與各地監管機構及專業組織代表交流藥物和醫療器械註冊/備案、監管及臨床研究合作的經驗與見解。

在“全球監管對話：從臨床試驗到註冊上市”專題環節中，李廳長與來自香港衞生署及國際藥物信息協會（DIA）的代表，圍繞藥械註冊審評、臨床試驗監管、跨區域監管協作、真實世界證據應用，以及新興醫療技術的監管挑戰等議題深入交流。

李廳長在討論中介紹了澳門在藥械監管制度建設及優化註冊審評程序方面的工作，指出澳門重視在產品研發及註冊申請的早期階段與申請人進行溝通，透過申請前諮詢機制，協助企業及早了解相關監管和技術要求，提升申請資料質量及審評效率。同時，強調在推動創新藥械研發及上市的過程中，須堅持科學審評原則，保障藥械的質量、安全及有效性。他亦就粵港澳大灣區臨床研究協作及真實世界證據在藥械監管中的應用分享見解，指出應在尊重各地監管制度及科學審評原則的基礎上，加強技術交流與協作，共同促進區域醫藥創新發展。

藥監局註冊廳李志洋廳長出席“臨床研究卓越與創新高峰會CARE Summit 2026”

藥監局註冊廳李志洋廳長與峰會參會代表交流

藥監局將持續加強與內地、香港及其他地區藥械監管機構的交流與合作，積極參與粵港澳大灣區臨床研究及醫藥創新發展，促進監管經驗分享及技術交流，探索跨區域合作機遇，推動創新藥械的研發及應用。