藥監局向澳門美容業商會宣講醫械法

第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》已於2026年7月1日生效實施，為推動新法律制度的順利實施，協助業界掌握監管要求，藥物監督管理局日前到澳門美容業商會就《醫療器械監督管理制度》及相關配套規範中與美容業界相關的內容進行重點宣講。

宣講醫械法相關資訊 助業界合規銜接

藥監局化藥生物藥及醫療器械處陳德賢處長向與會者重點歸納了《醫療器械監督管理制度》、配套行政法規、相關批示及技術性指示的核心內容，包括講解醫療器械的判斷方法及分類規則、註冊及備案的申請流程及資料要求、醫療器械業務活動的運作規範，以及現有經營者及醫療器械的過渡安排，並提醒業界注意美容院不能使用醫療器械進行醫療程序，屬醫療行為的醫學美容操作必須由醫療人員在醫療機構內進行，且美容院依法不得存有第III類高風險醫療器械。

藥監局代表到訪澳門美容業商會

參與活動的業界代表主要關注醫療器械的判別準則、風險分類、使用規範、相關業務活動准照的申請流程及要求、產品分類申請流程，以及過渡期醫療器械的進口安排，藥監局代表逐一解答業界提問。與會者表示，是次活動讓美容業界對新法有更清晰及全面的認知，進一步明確了美容院可使用的美容儀器及產品，有助業界合規經營，順利銜接新制度。

藥監局化藥生物藥及醫療器械處陳德賢處長向美容業界介紹《醫療器械監督管理制度》