藥物監督管理局轄下單位的職責

  1. 規劃及質量管理廳：
  • 負責屬藥物監督管理局職責範圍的調研工作，並提出報告和意見；
  • 擬訂並組織實施發展規劃，推動藥物監督管理體系建設；
  • 推動藥物監督管理局的質量管理工作、協助制定內部規章，並進行相關內部審核工作；
  • 統籌及處理與藥物監督管理局職責相關的法律工作，尤其是發表法律意見及草擬相關法律、規章、技術性指示及其他規範性文件；
  • 統籌、協調及推動藥物監督管理局與內地及其他國家或地區的區域合作和對外交流；
  • 執行藥物監督管理局的公共關係、新聞發佈和輿情監測工作；
  • 負責藥物監督管理局的文件翻譯工作。

 

  1. 准照及稽查廳(下設“准照處”及“稽查處”)：
  • 處理與藥事及醫療器械業務活動准照、執照及許可相關的申請；
  • 研究及編製與藥事及醫療器械業務活動准照、執照、許可及稽查相關的技術性指示或指引；
  • 處理與藥劑專業人員執照相關的申請；
  • 監察受藥物監督管理局監管的場所及活動對相關法例的遵守情況；
  • 監察藥劑專業人員的執業情況；
  • 統籌及執行屬藥物監督管理局職責範圍的稽查工作。

 

  • 准照處：
  • 協助編製及建議關於藥事及醫療器械業務活動場所的設施、設備和運作的技術性指示或指引；
  • 就藥事及醫療器械業務活動准照、執照及許可的發出、續期、更改、中止及註銷程序組成卷宗，並發出有關意見書；
  • 組織及參與為發出藥事及醫療器械業務活動准照、執照及許可所需的檢查；
  • 就藥劑專業人員的執照發出、續期、更改、中止及註銷程序組成卷宗，並發出相關意見書；
  • 依法建立及更新受藥物監督管理局監管的場所及活動的資料庫；
  • 依法建立及更新藥劑專業人員的資料庫。

 

  • 稽查處：
  • 監察藥物及醫療器械製造、進口、批發及供應規則的遵守情況；
  • 收集在澳門特別行政區流通的藥物及醫療器械樣本供驗證其質量；
  • 監察藥劑專業人員對現行相關法例的遵守情況；
  • 監察藥物、醫療器械及其他依法屬藥物監督管理局職責範圍內的廣告活動；
  • 調查受藥物監督管理局監管的場所及活動所涉及的行政違法行為，並就相關處罰程序建議相應的措施；
  • 分析及調查受藥物監督管理局監管的場所及活動所涉及的投訴及聲明異議，並建議相應的措施；
  • 組織及執行藥物及醫療器械的回收及銷毁工作；
  • 執行屬藥物監督管理局職責範圍內的稽查工作。

 

  1. 註冊廳(下設“中藥處”及“化藥生物藥及醫療器械處”)：
  • 評估藥物及醫療器械的質量、有效性及安全性；
  • 處理與藥物註冊及醫療器械註冊與備案相關的事宜；
  • 處理與藥物、醫療器械及其他依法屬藥物監督管理局職責範圍內的廣告申請或報備；
  • 處理與藥物，以及相關物質及產品、醫療器械進口相關的事宜；
  • 研究及編製關於藥物註冊及醫療器械註冊與備案的技術性指示或指引；
  • 處理藥物及醫療器械臨床試驗申請並發表相關意見。

 

  • 中藥處：
  1. 編製中藥及天然藥物的質量、有效性及安全性評估報告；
  2. 就中成藥及天然藥物的註冊申請組成卷宗，並發出有關意見書，以及管理載於註冊的資料；
  3. 評估中藥及天然藥物的進口申請及進行分類；
  4. 協助編製及建議與中成藥及天然藥物註冊相關的技術性指示或指引；
  5. 評估與中藥及天然藥物相關的廣告許可的申請。

 

  • 化藥生物藥及醫療器械處
  • 編製化學藥、生物製劑及醫療器械的質量、有效性及安全性評估報告；
  • 就化學藥及生物製劑的註冊申請組成卷宗，並發出有關意見書，以及管理載於註冊的資料；
  • 評估化學藥、生物製劑及相關物質和產品的進口申請及進行分類；
  • 協助編製及建議與化學藥及生物製劑註冊相關的技術性指示或指引；
  • 評估與化學藥、生物製劑、醫療器械及其他依法屬藥物監督管理局職責範圍內的廣告申請或報備；
  • 執行醫療器械的註冊與備案工作，並管理相關資料；
  • 協助編製及建議與醫療器械註冊與備案相關的技術性指示或指引；
  • 評估醫療器械的進口申請及進行分類。

 

  1. 監測廳：
  • 監測在澳門特別行政區流通的藥物及醫療器械的質量、有效性及安全性；
  • 推動藥物流行病學的研究並作出公佈；
  • 訂定藥物警戒制度，以及執行為監測藥物不良反應及藥源性疾病所需的活動；
  • 訂定醫療器械警戒制度，以及執行為監測醫療器械不良事件所需的活動；
  • 研究及編製關於藥物及醫療器械監測的技術性指示或指引；
  • 研究及編製關於藥物及醫療器械質量管理規範的技術性指示或指引；
  • 規劃及執行藥物及醫療器械安全應急預案；
  • 監測藥物及醫療器械製造、臨床試驗、分銷及其他質量管理規範的實施；
  • 依據適用於澳門特別行政區的國際公約，收集、處理、研究、分析、評估及監測關於麻醉藥品及精神藥物的資料。

 

  1. 藥物檢驗廳：
  • 研究及執行藥物及醫療器械檢驗工作；
  • 推動藥物及醫療器械質量標準及檢驗方法的科研工作；
  • 研究、制定及修訂藥物及醫療器械相關檢驗技術性指示或指引；
  • 推動、組織和協調藥物及醫療器械檢驗質量的外部評審計劃；
  • 在藥物監督管理局的職責範圍內提供技術及科學支援。

 

  1. 行政及財政處：
  • 協助訂定人事政策；
  • 實施優化人力資源的適當措施；
  • 統籌人員的招聘、甄選及聘用程序；
  • 統籌人員的表現評核、晉升、離職及退休的程序；
  • 建立及持續更新人員的個人檔案；
  • 發出其職權範圍內的證明或證明書；
  • 協助編製本身預算及預算修改、行政當局投資與發展開支計劃的項目的預算並確保其執行，並編製管理帳目；
  • 確保遵守公共會計規範，並執行會計處理及出納活動；
  • 徵收法定的手續費、費用、罰款及其他款項；
  • 就財貨及勞務的取得以及工程執行的事宜，統籌及進行有關的招標及諮詢工作；
  • 推動藥物監督管理範疇系統的信息化建設；
  • 協調藥物監督管理範疇資訊系統的構建、管理和優化；
  • 確保物料及設備的供應並進行相關保管，以及分發予各附屬單位；
  • 管理車隊，包括車輛的保存、安全及保養工作；
  • 編製及持續更新財產清冊；
  • 負責動產及不動產的保養、安全及維修；
  • 支援行政管理委員會。