醫療器械審評專家顧問委員會舉行第一次全體會議

醫療器械審評專家顧問委員會（下稱“委員會”）於8月21日下午在藥物監督管理局多功能會議室舉行第一次全體會議。

藥監局與專家團隊合作  共同保障公眾健康與助力產業發展

在會議開始前，藥物監督管理局蔡炳祥局長列席，並向委員會介紹藥監局的職能、架構以及本澳醫療器械發展方向。蔡局長表示，國家十五五規劃提出要培育壯大新興產業，包括推動高端醫療器械研發突破。澳門特區第三個五年規劃也明確指出要支持醫療器械創新發展，推動更多醫療器械在澳門註冊上市。第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》於今年7月1日正式生效，為澳門醫療器械監管奠定重要法治基礎。澳門特區政府充分借鑒內地及歐盟等地先進經驗並結合澳門實際情況制定本澳醫械法，以兼顧保障公眾健康與助力產業發展雙重目標。蔡局長強調，醫療器械審評工作的專業性與技術性高，藥監局十分重視與專家團隊的合作，期望透過常態化交流，做好本地審評人員能力建設，依托國家及業界頂尖專家的專業意見，嚴格把關醫療器械的安全性、有效性和質量，共同保障公眾健康及助力澳門醫療器械產業高質量發展。

委員會主席張凱教授發言時表示，對獲委任為主席深感榮幸及責任重大，委員會肩負著保障公眾健康與促進產業發展的雙重使命，將依法履行職責，針對醫療器械的質量、安全性及有效性進行嚴格評估。審評工作將以科學監管為基礎、以科學數據及實證為依據，緊密結合澳門藥監局的實際需求，在確保審評工作嚴謹的同時維持高時效性，通過凝聚全體委員力量，為澳門醫療器械監管與大健康產業發展提供堅實的專業支撐。

蔡炳祥局長列席醫療器械審評專家顧問委員會第一次全體會議

及後隨即由委員會主席張凱教授主持會議。會議上，澳門藥監局代表向委員會介紹了《醫療器械監督管理制度》中關於醫療器械分類規則、註冊及備案的相關申請流程及資料要求等內容。會上還討論了會議程序規範，並審議了委員會規章、迴避制度，以及就醫療器械分類、註冊及備案申請的業界指南發表意見，為委員會工作展開序幕。

醫療器械審評專家顧問委員會舉行第一次全體會議

委員會屬諮詢組織  支持醫療器械審評審批專業決策

社會文化司柯嵐司長於本年6月作出批示，委任13名醫療器械技術審評、行政監管、檢驗檢測、臨床醫學、藥學、醫用生物材料、微電子、信息科技、電子工程及學術研究等不同範疇的專家擔任醫療器械審評專家顧問委員會成員。

委員會依法負責就醫療器械註冊的許可、拒絕、續期、更改、中止及註銷，以及醫療器械的質量、有效性及安全性的評估等發表專業意見，支持藥物監督管理局作專業決策。委員會依法可向藥監局建議取得本地或外地機構的專門技術意見或採取任何其認為必要的措施，以執行醫療器械審評工作。

藥監局蔡炳祥局長會晤委員會主席及國家藥監局專家，交流醫療器械發展

藥監局領導與醫療器械審評專家顧問委員會成員合照