藥監局與海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局探討創新藥械監管合作 促兩地大健康產業協同發展

海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局（以下簡稱“先行區管理局”）傅晟局長率代表團於2025年10月14日到訪澳門藥物監督管理局，雙方交流及探討瓊澳兩地的醫療旅遊發展合作機遇、真實世界數據研究及創新藥械監管合作等議題。

瓊澳大健康產業佈局有共同目標 合作空間廣

藥監局蔡炳祥局長在會議上表示，海南博鰲樂城作為國家醫療改革的重要先行區，專注於引進國際創新藥械和發展醫療旅遊，在臨床急需藥械審批、臨床真實世界數據應用與共享以及跨境醫療發展方面擁有豐富的經驗。澳門與海南在發展大健康產業的戰略佈局中有著共同目標，合作空間廣闊，期待與先行區管理局建立更緊密、常態化的合作機制，共同探討合作機遇，以增進區域公眾健康福祉，促進兩地大健康產業發展，助力澳門更好融入國家發展大局。

先行區管理局傅晟局長表示，海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區於2013年2月獲國務院批覆設立，以「特許醫療、特許研究、特許經營及特許國際交流」為核心，賦予一系列優惠政策，助力先行區打造國際大健康消費中心。先行區的發展定位面向國際，匯聚優質醫療資源，透過發揮特許藥械政策優勢，加快創新藥械上市，並推動創新藥械獲收納國家醫保目錄。

探討合作研究真實世界數據共享 加快創新藥械上市

蔡局長表示，海南與澳門獨有的政策優勢有助加快國外創新藥械落地供患者使用，期望借鑒先行區在創新藥械真實世界數據應用方面的豐富經驗，推動兩地開展跨境真實世界數據試點合作，實現數據互補，以更好地保障公眾用藥用械安全，並加快創新藥械上市，促進產業發展。此外，高標準的數據質量體系除了能為中醫藥的臨床驗證提供科學支撐，也能助力中醫藥現代化與國際化發展。傅局長表示，真實世界數據對創新藥械上市及監管起重要作用，先行區真實世界研究院是國家藥品監督管理局批准的真實世界研究重點實驗室，他認同瓊澳在真實世界研究科學監管、數據共享等方面有很大的合作空間。

澳門藥物監督管理局與海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局交流

會上，雙方還就瓊澳兩地創新藥械監管合作、臨床試驗合作、臨床數據互通及創新藥械不良反應通報機制等議題交換意見，為雙方合作奠下基礎。

出席是次會議的人員還包括澳門藥監局吳國良副局長、規劃及質量管理廳劉雅文廳長、註冊廳李志洋廳長、化學藥及器械處陳德賢處長；海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局國際醫療部晨曦副部長、海南博鰲樂城文化產業發展有限公司胡璐副總經理、海南樂城真實世界研究院藥品處趙圓圓高級主管、慈銘博鰲國際醫院投資人法人胡波及樂城十保險經紀公司包明月執行總裁。

澳門藥物監督管理局與海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局人員合照