服务名称 药物（西药）临床试验申请
办理时限 药物临床试验的研究计划须获生命科学道德委员会审议通过，申请人方可在本澳开展药物临床试验。
办理资格 本澳的自然人或法人。
办理手续及所需文件 1. 填妥的申请书；
2. 申请人相关文件；
2.1. 如属自然人，须提供身份证明文件及住址证明副本；
2.2. 如属法人，须提供由商业及动产登记局发出的商业登记证明。
3. 临床试验机构的基本资料，应包括下列内容：
3.1. 临床试验机构具资格进行临床试验的声明或证明文件；
3.2. 机构审查委员会/独立伦理委员会的组成和运作；
3.3. 临床试验已获临床试验机构的机构审查委员会/独立伦理委员会批准的证明文件。
4. 主要研究者的履历，以及由主要研究者签发、确认其本人有参与相关临床试验的声明书；
5. 受托研究机构的授权委托书，当中应包括申办者所授权的职责和职能（如适用）；
6. 临床试验方案；
7. 临床试验所涉药物的资料，应包括下列内容：
7.1. 药物的研究背景资料；
7.2. 药物的制造商资料；
7.3. 药物包装、标签及说明书（倘适用）；
7.4. 药物的制造程序符合生产质量管理规范（GMP）的证明文件；
7.5. 药物检验分析报告（COA）；
8. 研究者手册；
9. 受试者知情同意书式样；
10. 临床试验已在其他国家/地区获批准进行的证明文件（如适用）。
服务办理地点 药物监督管理局
地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼
办公时间：
周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分
周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分
周六、日及公众假期休息
费用 免费
相关规范或要求
备注/申请须知 1. 所呈交的资料或文件可由中、葡、英文其中一种语言缮写。
2. 涉及中成药或天然药物的临床试验，请按《中成药注册-临床试验预先许可》所载的服务手续进行申请。