医疗器械监督管理制度施行细则今刊登

为保障医疗器械的质量、有效性及安全性，维护和促进公众健康，并推动本澳大健康产业多元化发展，特区政府制定了第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》，此法律将在本年7月1日生效。

为配合上述法律的实施，特区政府制定了《医疗器械监督管理制度施行细则》行政法规草案，行政会在本月8日完成讨论上述法规，此行政法规于今日(18日)在《澳门特别行政区公报》刊登。

第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》公布

《医疗器械监督管理制度施行细则》行政法规主要就医疗器械审评专家顾问委员会的组成及运作、医疗器械名称、标签及说明书的具体要求、申请医疗器械临床试验、注册及备案所需提交的资料、发出医疗器械制造准照及经营准照的程序、医疗器械生产质量管理规范(GMP)和临床试验质量管理规范(GCP)，以及医疗器械业务活动场所的运作规则等作出细则性规范。

《施行细则》将与第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》同于2026年7月1日起生效。《施行细则》公布后，药物监督管理局随即于今日(18日)起至本月26日举办六场说明会，向业界介绍《施行细则》的重点内容，同时就法律及行政法规相关技术性指示内容进行咨询。