澳门药监局访问国家药监局两个分中心 加强粤港澳大湾区药械审评检查交流合作

药物监督管理局蔡炳祥局长日前率团访问国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(下称“药品审评检查大湾区分中心”)及国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(下称“医疗器械技术审评检查大湾区分中心”)，以加强药品及医疗器械审评技术及检查方面的交流合作，共同保障区域内公众使用药品及医疗器械安全，促进行业协同发展。

共研“港澳药械通”药品开展真实世界研究

在药监局与药品审评检查大湾区分中心的交流会议上，双方就“港澳药械通”政策进口药品开展真实世界研究、药品监管队伍建设及建立培训资讯沟通渠道等议题开展交流。

蔡炳祥局长表示，药品审评检查大湾区分中心以靠前的审评服务，为有意进入内地市场的澳门药品注册审评工作给予支持。药监局积极对接国家“十五五”规划，贯彻落实“1+4”经济适度多元发展策略，同时发挥中葡平台与旅游医疗优势，助力内地药品“引进来、走出去”。为推动落实国家在药监方面的惠澳政策，支持“港澳药械通”政策走深走实，期望与药品审评检查大湾区分中心建立对透过“港澳药械通”政策进口的药品开展真实世界研究的常态化沟通机制，以更好服务产业发展；并合力提升澳门药监队伍审评能力，共同推动大湾区医药产业高质量发展。

药品审评检查大湾区分中心成斌副主任表示，在国家药监局统筹和药审中心指导下，分中心将持续支持澳门药审相关工作，透过专业培训助力澳门药监人员提升审评能力，并可按澳门业界实际需求举办药品注册专题讲座，协助企业掌握内地药品注册的技术要求。此外，分中心可就真实世界研究提供前期对接沟通，以推动真实世界研究数据的规范应用；双方将深化合作，共促大湾区医药产业高质量发展。

澳门药监局一行与国家药监局药品审评检查大湾区分中心领导合照

商讨支持澳门医疗器械行业发展

在药监局与医疗器械技术审评检查大湾区分中心的交流会议上，双方就建立企业服务合作机制、共同为澳琴医疗器械企业开展政策解读、医疗器械监管队伍建设及建立培训资讯沟通渠道开展交流。

蔡炳祥局长表示，澳门特区政府通过不断完善制度建设和法律体系，持续推动和引导大健康产业向多元化、高质量发展。药监局全力落实于本年7月生效的《医疗器械监督管理制度》，并积极参与横琴合作区建设，期望透过与医疗器械技术审评检查大湾区分中心建立合作项目，为澳琴医疗器械企业定期举办解读相关政策及技术要求的专题讲座，助力企业拓展内地市场。同时，依托分中心专家资源，强化澳门医疗器械监管队伍建设，共同保障粤港澳大湾区居民用械安全，并为推动区域融合发展贡献力量。

医疗器械技术审评检查大湾区分中心刘斌主任表示，分中心持续深化大湾区服务布局，加强对澳琴医疗器械企业的支持。分中心将深化与澳门药监局的联系，提升澳门审评及检查人员的实务能力，并以新质生产力为驱动，主动向前延伸服务，助力创新成果加速转化落地，携手共建大湾区医疗器械产业高质量发展生态。

药监局局长蔡炳祥与国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌等交流医疗器械审评工作

蔡炳祥局长一行参观医疗器械技术审评检查大湾区分中心，了解医械发展的最新进程

代表团人员还包括药监局吴国良副局长、中药处林富聪处长，以及药物检验厅李军高级顾问药剂师。