药监局向澳门美容业商会宣讲医械法

第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》已于2026年7月1日生效实施，为推动新法律制度的顺利实施，协助业界掌握监管要求，药物监督管理局日前到澳门美容业商会就《医疗器械监督管理制度》及相关配套规范中与美容业界相关的内容进行重点宣讲。

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药监局化药生物药及医疗器械处陈德贤处长向与会者重点归纳了《医疗器械监督管理制度》、配套行政法规、相关批示及技术性指示的核心内容，包括讲解医疗器械的判断方法及分类规则、注册及备案的申请流程及资料要求、医疗器械业务活动的运作规范，以及现有经营者及医疗器械的过渡安排，并提醒业界注意美容院不能使用医疗器械进行医疗程序，属医疗行为的医学美容操作必须由医疗人员在医疗机构内进行，且美容院依法不得存有第III类高风险医疗器械。

药监局代表到访澳门美容业商会

参与活动的业界代表主要关注医疗器械的判别准则、风险分类、使用规范、相关业务活动准照的申请流程及要求、产品分类申请流程，以及过渡期医疗器械的进口安排，药监局代表逐一解答业界提问。与会者表示，是次活动让美容业界对新法有更清晰及全面的认知，进一步明确了美容院可使用的美容仪器及产品，有助业界合规经营，顺利衔接新制度。

药监局化药生物药及医疗器械处陈德贤处长向美容业界介绍《医疗器械监督管理制度》