药物监督管理局公布26项医疗器械监督管理制度相关技术性指示

为配合实施第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》及第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》，药物监督管理局今天在《澳门特别行政区公报》公布二十六项技术性指示。

医疗器械监督管理制度二十六项技术性指示公布

药物监督管理局早前就各项技术性指示的具体内容咨询业界、相关机构及团体意见，对所收集到的意见和建议作深入分析及研究后，进一步完善了有关内容。二十六项技术性指示涵盖医疗器械的分类规则、申请医疗器械注册及备案所需提交的资料及技术要求、申请医疗器械临床试验的具体要求、医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)、生产质量管理规范(GMP)，以及申请医疗器械制造准照、经营准照以及各类许可所须提交的资料等。上述技术性指示将与第12/2025号法律及第11/2026号行政法规同于本年7月1日生效。

《医疗器械监督管理制度》配套的四项行政长官批示、两项社会文化司司长批示，以及二十六项药监局局长技术性指示已全部公布。为推动新法律制度的顺利实施，药监局明日(25日)起透过线上及线下方式再次举办合共六场业界说明会，就业界特别关注的议题，再向业界作重点说明，让业界有更清晰的概念，协助业界掌握监管要求，顺利衔接新制度，并遵守法律法规有关规定。

医疗器械监督管理制度行政长官批示、社会文化司司长批示及药监局局长技术性指示