医疗器械监督管理制度行政长官批示及社文司司长批示今刊登

12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》及第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》将于本年7月1日生效，为配合上述法律法规的实施，行政长官及社会文化司司长分别作出四项及两项批示，有关批示于今日(15日)在《澳门特别行政区公报》刊登。

根据行政长官批示，如进口较低风险的医疗器械(即第I类及第IIa类医疗器械)至澳门仅供个人自用，且有关医疗器械所涉价值不超过澳门元5,000元，不需具备第7/2003号法律《对外贸易法》规定的进口准照。另外，如属在横琴合作区制造的医疗器械，其注册或备案的申请无须附同原产地主管当局发出的医疗器械注册或销售许可文件。行政长官也透过批示订定了医疗器械业务活动准照及注册证明书的式样、医疗器械业务活动准照的发出及续期、医疗器械注册的许可及续期、更改准照或注册资料、补发准照或注册证明书，以及相关检查所需支付的费用。

社会文化司司长透过批示核准了《澳门特别行政区医疗器械分类目录》，以及从事医疗器械业务活动场所的间隔、设施及设备方面的要求。

《医疗器械监督管理制度》行政长官批示及社文司司长批示公布

《医疗器械监督管理制度》行政长官批示及社文司司长批示

上述批示将与第12/2025号法律及第11/2026号行政法规同于本年7月1日生效。药物监督管理局将持续向居民及业界进行普法宣传，包括举办业界说明会，协助业界顺利衔接新制度。

特区政府透过实施《医疗器械监督管理制度》，进一步保障医疗器械的质量、有效性及安全性，维护和促进公众健康，并推动本澳大健康产业多元化发展。