药物监督管理局公布25项中药药事活动及中成药注册相关技术性指示

为贯彻落实本澳的中药发展政策，配合第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》的实施，药物监督管理局已分阶段公布了第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》及第46/2021号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》配套的25项技术性指示。

25项技术性指示涵盖中成药注册、临床试验、中药产品进口、制造、流通、分销、供应和使用各环节的细则性技术规范。药物监督管理局早前就各项技术性指示的具体内容谘询业界及本澳中医药专家意见，当中收到不少反馈意见和建议。药物监督管理局对所收集的意见和建议作深入分析及研究后，修订和完善了技术性指示内容，在完成葡文翻译和校对工作后，已公布了所有细则性技术性指示。

药物监督管理局透过订定完善及明确的指引，并持续因应公众需求、医药科技发展和业界实际情况等因素，优化及将适时更新中药药事活动及中成药注册相关技术性指示，强化中药全生命周期管理，以维护和促进公众健康，支持业界健康有序发展。

药物监督管理局将举办第三轮说明会及宣传活动，向本澳的中药制药厂、药物产品出入口及批发商号、中药进出口批发场所、中药房、药房、药行、医院、提供中医服务的诊所及中医药研究机构等详细说明该等技术性指示的重点内容，让业界了解相关具体要求和规范。

公众可浏览药物监督管理局网站https://www.isaf.gov.mo“法律及规定”专区查阅技术性指示。

各项技术性指示简介如下：

批示	技术性指示名称	简介
第9/ISAF/2022号批示	药物生产质量管理规范（GMP）	订定适用于药物、活性药物成分、中成药、中药饮片及中药提取物的生产质量管理规范。
第10/ISAF/2022号批示	制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求	订定制药活动质量管理体系文件具体资料的编制及技术要求。
第11/ISAF/2022号批示	中药委讬制造监督管理规定	订定中药委讬制造许可申请所需文件、审批程序以及有关许可资料变更、续期、注销及失效的具体规则。
第12/ISAF/2022号批示	中药制药厂可制造其他与卫生健康有关的产品的类型	订定中药制药厂可制造其他与卫生健康有关的产品的类型。
第13/ISAF/2022号批示	从事中药进出口及批发业务的场所检查验收产品所须遵守的规则	订定从事中药进出口及批发业务的场所检查验收产品所须遵守的规则，旨在明确所述场所须对取得及批发中药进行检查验收及登记，确保中药的质量。
第14/ISAF/2022号批示	从事中药进出口及批发业务的场所可进出口及批发其他与卫生健康有关的产品的类型	订定从事中药进出口及批发业务的场所可进出口及批发其他与卫生健康有关的产品的类型。
第15/ISAF/2022号批示	须处方的中成药、中药材及其饮片的认定标准	订定须处方的中成药、中药材及其饮片的认定标准，以明确相关产品的处方分类。
第16/ISAF/2022号批示	中药房出售中成药以外的非处方药物的类型	订定中药房可向公众出售中成药以外的非处方药物的类型。
第17/ISAF/2022号批示	中药房出售其他与卫生健康有关的产品的类型	订定中药房出售其他与卫生健康有关的产品的类型。
第18/ISAF/2022号批示	中药药事活动场所命名规则	订定中药药事活动场所的命名规则。
第19/ISAF/2022号批示	中药药事活动场所关于技术主管资料的告示牌及技术主管识别证的式样	为订定中药药事活动场所须设置的技术主管资料的告示牌式样，以及中药房技术主管须佩戴的识别证式样，旨在让公众识别有关场所内担任技术主管职务的人士，避免与其他人员混淆。
第20/ISAF/2022号批示	中成药注册卷技术要求	订定中成药注册申请所需提交的文件、相关资料的编制及技术要求，旨在规范组成同名同方药、改良型新药及创新药注册卷宗的必需文件。
第21/ISAF/2022号批示	经典名方中药复方制剂注册卷宗技术要求	订定经典名方中药复方制剂注册申请所需提交的文件、相关资料的编制及技术要求，旨在规范组成经典名方中药复方制剂注册卷宗的必需文件。
第22/ISAF/2022号批示	天然药物注册卷宗技术要求	订定天然药物注册申请所需提交的文件或相关资料的编制及技术要求，旨在规范组成天然药物注册卷宗的必需文件。
第23/ISAF/2022号批示	中成药重金属及有毒元素含量、微生物限度和农药残留限量标准规范	订定中成药重金属及有毒元素含量、微生物限度和农药残留限量检测方法及技术要求。
第24/ISAF/2022号批示	牛源性中成药注册技术性规范	规范含有牛源性材料的中成药注册申请所需提交的来源证明及技术要求。
第25/ISAF/2022号批示	中成药名称的命名规则，以及包装、标籤及说明书的技术要求	订定于澳门特别行政区市场流通的中成药的名称、包装、标籤及说明书的技术要求。
第26/ISAF/2022号批示	处于过渡期状况中成药的资料更改要求	订定更改处于过渡期的中成药的包装、标籤及说明书的内容及式样、独立包装的数量、中药制药厂或制造地点、原产国或地区，又或来源国或地区，以及许可持有人资料的相关要求。
第27/ISAF/2022号批示	中药材、中药饮片及中药提取物进口申请的技术要求	规范申请进口中药材、中药饮片、中药提取物及中药配方单味颗粒所需递交的资料。
第28/ISAF/2022号批示	临床试验申请的技术要求	规范于澳门特别行政区开展改良型新药或创新药的第I期、第II期及第III期临床试验的相关技术要求。
第29/ISAF/2022号批示	更改中成药注册资料的技术要求	订定更改中成药注册资料的具体内容、相关申请须附同的资料，以及该等资料的编制及技术要求。
第30/ISAF/2022号批示	中成药注册续期的资料编制及技术要求	订定中成药注册续期所需提交资料的编制及技术要求，以及规范申请中成药注册续期卷宗的组成。
第31/ISAF/2022号批示	受批准制度规范的中成药申请卷宗的技术要求	订定受批准制度规范的中成药申请卷宗所需资料的编制及技术要求。
第32/ISAF/2022号批示	医院制剂的生产质量管理条件及技术要求	订定医院制剂的生产质量管理条件，以及申请配制、调剂和使用医院制剂所需提交资料的编制及技术要求。
第33/ISAF/2022号批示	中药饮片及中药提取物的制造质量标准及技术要求	订定中药饮片及中药提取物的制造质量标准及技术要求，以规范中药制药厂在本澳制造被列入《澳门特别行政区所用中药材表》的中药饮片、中药提取物以及中药配方单味颗粒。