药物监督管理局成立两周年

建设科学监管体系，保障药物安全有效，促进产业健康发展

药物监督管理局于2022年1月1日成立，《中药药事活动及中成药注册法》在同日生效，特区政府从完善制度建设及法律体系方面进一步维护和促进公众健康，支持和推动中医药大健康的持续发展。

药监局受社会文化司监督，成立后透过更有效的资源整合和利用，使本澳的药监工作做得更深入和全面，强化居民和旅客对澳门药物市场的信心。另外，本澳设立专责药监部门，更有效地与内地及其他国家/地区的药监部门及相关部门对接，以落实执行各项药监政策和措施。

社会文化司欧阳瑜司长（前排中）与国家药监局赵军宁副局长(前排左三)会面

国家药监局赵军宁副局长（前排左四）率团访问澳门药监局，与蔡炳祥局长（前排左五）及相关领导主管交流药监发展

药监局蔡炳祥局长陪同国家中医药管理局余艳红局长（前排左三）考察澳门社区中医药服务现况与发展

首届粤港澳大湾区药品监管协作会议于2023年10月举行，讨论及促进区域药械监管创新发展与合作

 

澳门于 2023 年 2 月正式成为西太区草药监管协调论坛(Western Pacific Regional Forum for the Harmonization of Herbal Medicine, FHH)成员，同日 FHH 永久秘书处正式落户澳门大学。

药监局局长及两位副局长等在2023年2月列席西太区草药监管协调论坛第二十届常务委员会会议

 

落实药物全生命周期管理  保障居民用药安全有效

药物的生命周期包括研发、制造、注册、进口、流通、供应、使用及广告宣传等多个环节，完善的药物监管体系对保障居民用药安全、维护和促进公众健康而言是非常重要的。药监局持续对药物作全生命周期管理，包括药物上市前审批、上市后监测以及市场监管，以保障在本澳流通药物的质量、安全性和有效性，同时依法对药物广告进行审批及监管，保障公众获得正确的药物资讯。

药监局稽查人员执行口岸进口药物检查及抽样

药监局中药师执行中药材显微鉴定工作

药监局向药物业界讲解及宣传药物不良反应及质量问题通报制度

 

依法履行职能  跨部门协作维持药物市场秩序

药监局依法监管本澳的药物市场，透过例行及突击巡查，稽查人员监察并指导药物业场所的运作，以确保有关运作符合监管要求，促使业界依法经营，保障居民得到适切的药事服务，维护和促进公众健康。

药监局药剂师巡查药房

药监局中药师巡查中药房

 

药监局透过跨部门协作，与海关共同打击违规销售药物及跨境走私药物的活动，联合巡查涉嫌违规进口及销售药物的场所；药监局亦派员向消费者委员会督察分享监察实务及稽查经验，与消委会共同维护行业秩序及消费者权益。

药监局与海关联合巡查，定点打击违规销售及跨境走私药物的活动

药监局稽查处何嘉英处长向消费者委员会督察实习员讲解药物市场监管工作及分享监察实务经验

 

《危险品监管法律制度》于2023年8月生效后，药监局持续签发涉及职权范畴危险品的进口准照，并按机制将相关危险品准照资料通报消防局，以及联同消防局等相关部门对属重大危险品专门用户的制药厂进行危险品的巡查。

药监局举行《危险品监管法律制度》宣传说明会，提升业界对危险品的认识与管理

 

推动和支持中医药大健康产业发展

自成立以来，药监局落实执行《澳门特别行政区经济和社会发展第二个五年规划（2021-2025年）》和“1+4”经济适度多元发展策略中涉及药监范畴的工作，未来也将以《澳门特别行政区经济适度多元发展规划（2024-2028 年）》 为依据，在致力维护和促进公众健康的同时，继续从多方面推动和支持大健康产业发展。

药监局蔡炳祥局长（左二）出席《澳门特别行政区经济适度多元发展规划（2024-2028年）》中医药大健康专场交流座谈会，与各界代表沟通交流

 

• 在中药方面：

• • ● 构建具特色的、以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中成药审评审批体系，切实执行中成药注册制度，让在澳门注册的中成药具备先决条件出口至其他国家或地区。
  • ● 积极推动引入内地的中药医院制剂，让澳门居民留澳就医也可以使用到内地优质的中药制剂；鼓励业界透过收集临床使用数据，推动有潜力的中药医院制剂转化成新药。

首批内地中药医院制剂于2023年10月运抵澳门

• • ● 推动制药厂GMP建设，为本澳中药制药厂提供技术支援，以提升澳门制药水平，支持本澳药物工业发展。

本澳首间中药制药厂的颗粒剂生产线于2022年12月通过药监局审查符合GMP

• • ● 鼓励本澳中药制药厂善用横琴土地及技术资源，解决产能及土地资源不足的问题，药监局于2023年7月发出首个委托制造许可，批准一间澳门中药制药厂委托粤澳合作中医药科技产业园生产其已在澳门上市的中成药，为“澳门监造”、“澳门监制”或“澳门设计”提供了实践案例。另外，药监局批准上市的本地制造外用中成药于2023年12月首获内地公立医院使用，进一步促进两地协同融合发展。

 

在西药方面：

• 透过优化新药审评审批制度，支持具临床创新性的药物于澳门上市使用，满足病人临床用药需求，同时支持澳门医疗旅游发展。

药监局定期公布已获批准上市的新药资讯

药监局蔡炳祥局长在粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展论坛上宣传澳门药品注册制度

药监局蔡炳祥局长（第一排左三）出席港澳中医药企业交流晚会，宣传及交流澳门中成药注册

药监局李世恩副局长出席医药政策分享论坛，介绍澳门药物注册体系及大湾区药监范畴区域合作等相关政策的进展情况

药监局注册厅李志洋厅长（左一）出席大湾区健康行业市场政策訮讨会，介绍澳门中西药注册管理法规及政策

 

研究制定符合澳门市场发展需要的小型医疗器械监管制度，通过制度建设，完善相关产品监管，并为澳门发展相关产业提供政策基础，推动本澳大健康产业多元化发展。

在提供服务方面，不断完善和优化药物(包括中成药及西药)注册及药事活动准照等审批流程，持续为企业提供全方位的程序前咨询服务，包括在粤澳合作中医药科技产业园成立服务中心，将中成药注册咨询服务延伸至内地，推动更多中成药在本澳注册。逐步推出各类电子化服务，以提高行政效率和服务透明度，构建便民便商的营商环境，支持企业发展。

澳门药监局产业园服务中心于2023年8月揭牌，蔡炳祥局长（右中）、国家药监局科技和国际合作司秦晓岺司长（右三）、广东省药监局江效东局长（左二）以及粤澳合作中医药科技产业园吴松董事长（左中）等主持揭牌仪式

药监局中药处林富聪处长向药监局产业园服务中心人员提供关于澳门中成药注册法律法规及技术要求的培训

药监局中药师在企业交流活动中驻场为企业提供中成药注册程序前咨询服务

 

发挥监管引导和推动作用 促进药剂专业及业界健康发展

药监局持续完善及制订药物行业规范，包括计划在现行《药物生产质量管理规范（GMP）》增加《无菌药物生产质量管理规范》及《生物制品生产质量管理规范》两个附录，并制定《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，以循序渐进的方式逐步提升本澳药业水平，增强产业竞争力。

为提升本澳药剂专业水平，进一步发挥药剂专业在保障公众健康的角色，药监局通过持续专业发展(CPD)规划，引导本澳药剂专业人员接受有关提供药剂服务所需的专业培训，也计划开办GMP培训课程，助力组建本地人才梯队，为特区大健康产业发展储备人才。

药监局举办《药剂专业人员参加持续专业发展(CPD)活动的规定》讲解会，吴国良副局长（中）等向药剂师、中药师及药房技术助理说明药剂专业的持续专业发展

 

透过举办交流座谈会，药监局为实习药剂师、中药师及药房技术助理介绍药剂专业现况和发展，并与实习人员互动交流，鼓励实习人员透过实习积累经验，做好职涯规划，并于执业后积极持续进修及终身学习。

药监局蔡炳祥局长（中）、吴国良副局长（左）、郑艳红厅长（右）与实习人员互动交流

举行交流会，协助实习药剂师、中药师等做好职业生涯规划

 

另外，药监局积极推动本澳药剂专业人员在深合区执业，以吸收经验、拓阔视野、丰富职业生涯，也让本澳的药剂专业服务延伸至深合区，促进药界持续发展。

药监局与深合区商事局合办澳门药剂专业人员深合区执业座谈会

 

优化便民便商服务 有利业界发展

《中药药事活动及中成药注册法》生效后，药监局对中药房及中药进出口批发准照的申请推出一站式服务，有利申请人提早开业及减低申请准照的成本。

持续完善药监整体服务电子业务系统，优化与其他部门资料的互联互通，以创设便民、便商、有利行业发展的营商环境。与澳门公共服务一户通系统衔接，已将药剂师、中药师及药房技术助理执照纳入“一户通卡包”内，以及新增“药剂专业人员执照网上申请”。另配合“商社通”系统开发计划，将推出“药物业商号准照网上续期”及商号电子准照的功能。

药监局蔡炳祥局长(左二)及李世恩副局长(左一)出席《2023年财政年度施政报告》及施政方针重点交流座谈会，听取社会各界对施政工作的意见，并与参会人士交流，以持续完善药监工作

 

药监局会继续依法履行职能，充份发挥监督管理作用，透过与国家药监局及广东省药监局的合作，做好人才培养和储备，强化药监能力建设，致力维护和促进公众健康，同时，不断完善和优化药物注册及药事活动准照等审批流程，致力构建便民便商的营商环境，积极发挥监管引导和推动的作用，支持中医药大健康产业发展。