药监局举办《医疗器械监督管理制度》宣讲及咨询会 收集业界意见及建议

《医疗器械监督管理制度》将于明年7月1日生效实施，为让业界了解新制度内容，全力协助业界适应新制度，同时充分听取业界及相关团体对《医疗器械监督管理制度施行细则》行政法规草案的意见及建议，药物监督管理局于2025年9月15日至30日期间举办了八场《医疗器械监督管理制度》法律宣讲暨《医疗器械监督管理制度施行细则》业界咨询会(以下简称“宣讲及咨询会”)，共约750名医疗专业人员、业界及社团代表出席。

宣讲及咨询会涵盖线下及线上形式，包括商会及医药工业专场、批发及医疗器械经营业专场、药房中药房药行专场、医药科研及医疗机构专场、超市办馆零售业专场，以及面向15类医疗专业人员、横琴及香港业界的专场。

业界出席《医疗器械监督管理制度》宣讲及相关施行细则咨询会

新制度接轨国际标准 强调“放管服”

药监局蔡炳祥局长在宣讲及咨询会上强调，医疗器械种类繁多且与公众健康息息相关，本澳医疗器械监督管理制度将对医疗器械实施全生命周期监管，以进一步维护和保障公众健康，同时支持相关产业发展。蔡局长指出，新制度借鉴国内外先进经验，并结合澳门实际情况进行调整，以保障新制度平稳落地，促进本地监管水平与国际接轨。新制度的实施以“放管服”为目标，不仅依赖药监局的监管，更需要业界全体持份者积极配合，共同保障公众健康。

药监局蔡炳祥局长在宣讲及咨询会上回应业界的意见及提问

宣讲及咨询会上，药监局向与会者详细介绍了《医疗器械监督管理制度》的核心内容，包括医疗器械注册与备案规定、业务活动准照制度、监察与处罚机制，以及过渡规定等，协助业界快速掌握新制度要点；也详细介绍了《医疗器械监督管理制度施行细则》草案内容，包括医疗器械临床试验、注册及备案、业务活动准照申请的资料要求与程序，以及业务活动场所的运作规则和技术主管等方面的规定。藉广泛收集业界意见及建议，药监局将进一步完善施行细则草案内容。

药监局领导及主管听取业界的意见及建议

药监局举办多场《医疗器械监督管理制度》宣讲及咨询会

业界关注新制度执行细节

参与宣讲及咨询会的业界代表主要关注新制度及施行细则草案细节内容，包括医疗器械业务活动经营准照的过渡安排、注册及备案所需费用、医疗器械的分类规则，以及不良事件的通报机制等，药监局领导及主管逐一解答业界疑问。

出席宣讲及咨询会的药监局人员还包括吴国良副局长、李世恩副局长、规划及质量管理厅刘雅文厅长、准照及稽查厅郑艳红厅长、监测厅秦杏仪厅长、注册厅李志洋厅长、准照处刘嘉明处长，以及化学药及器械处陈德贤处长。而邀请出席的社团及机构包括澳门中华总商会、澳门厂商联合会、澳门药厂商会、粤澳工商联会、澳门西药业商会、澳门医药供应商协会、澳门出入口商会、澳门大药房商会、澳门百货办馆业商会、澳门超市及民生食品协会、澳门医务界联合总会、澳门药学会、澳门中医药学会、澳门中药业公会、澳门中药师学会、澳门药剂师学会、澳门中医药大健康行业协会、澳门中医药大健康产供销商会、澳门红十字会、澳门口腔医学会、澳门美容业商会等；以及本澳医院、大学、药物及医疗器械制造厂、出入口及批发商号、药房、中药房、药行、超级市场及便利店等。