药物监督管理局辖下单位的职责

  1. 规划及质量管理厅：
  • 负责属药物监督管理局职责范围的调研工作，并提出报告和意见；
  • 拟订并组织实施发展规划，推动药物监督管理体系建设；
  • 推动药物监督管理局的质量管理工作、协助制定内部规章，并进行相关内部审核工作；
  • 统筹及处理与药物监督管理局职责相关的法律工作，尤其是发表法律意见及草拟相关法律、规章、技术性指示及其他规范性文件；
  • 统筹、协调及推动药物监督管理局与内地及其他国家或地区的区域合作和对外交流；
  • 执行药物监督管理局的公共关系、新闻发布和舆情监测工作；
  • 负责药物监督管理局的文件翻译工作。

 

  1. 准照及稽查厅(下设“准照处”及“稽查处”)：
  • 处理与药事及医疗器械业务活动准照、执照及许可相关的申请；
  • 研究及编制与药事及医疗器械业务活动准照、执照、许可及稽查相关的技术性指示或指引；
  • 处理与药剂专业人员执照相关的申请；
  • 监察受药物监督管理局监管的场所及活动对相关法例的遵守情况；
  • 监察药剂专业人员的执业情况；
  • 统筹及执行属药物监督管理局职责范围的稽查工作。

 

  • 准照处：
  • 协助编制及建议关于药事及医疗器械业务活动场所的设施、设备和运作的技术性指示或指引；
  • 就药事及医疗器械业务活动准照、执照及许可的发出、续期、更改、中止及注销程序组成卷宗，并发出有关意见书；
  • 组织及参与为发出药事及医疗器械业务活动准照、执照及许可所需的检查；
  • 就药剂专业人员的执照发出、续期、更改、中止及注销程序组成卷宗，并发出相关意见书；
  • 依法建立及更新受药物监督管理局监管的场所及活动的资料库；
  • 依法建立及更新药剂专业人员的资料库。

 

  • 稽查处：
  • 监察药物及医疗器械制造、进口、批发及供应规则的遵守情况；
  • 收集在澳门特别行政区流通的药物及医疗器械样本供验证其质量；
  • 监察药剂专业人员对现行相关法例的遵守情况；
  • 监察药物、医疗器械及其他依法属药物监督管理局职责范围内的广告活动；
  • 调查受药物监督管理局监管的场所及活动所涉及的行政违法行为，并就相关处罚程序建议相应的措施；
  • 分析及调查受药物监督管理局监管的场所及活动所涉及的投诉及声明异议，并建议相应的措施；
  • 组织及执行药物及医疗器械的回收及销毁工作；
  • 执行属药物监督管理局职责范围内的稽查工作。

 

  1. 注册厅(下设“中药处”及“化药生物药及医疗器械处”)：
  • 评估药物及医疗器械的质量、有效性及安全性；
  • 处理与药物注册及医疗器械注册与备案相关的事宜；
  • 处理与药物、医疗器械及其他依法属药物监督管理局职责范围内的广告申请或报备；
  • 处理与药物，以及相关物质及产品、医疗器械进口相关的事宜；
  • 研究及编制关于药物注册及医疗器械注册与备案的技术性指示或指引；
  • 处理药物及医疗器械临床试验申请并发表相关意见。

 

  • 中药处：
  1. 编制中药及天然药物的质量、有效性及安全性评估报告；
  2. 就中成药及天然药物的注册申请组成卷宗，并发出有关意见书，以及管理载于注册的资料；
  3. 评估中药及天然药物的进口申请及进行分类；
  4. 协助编制及建议与中成药及天然药物注册相关的技术性指示或指引；
  5. 评估与中药及天然药物相关的广告许可的申请。

 

  • 化药生物药及医疗器械处
  • 编制化学药、生物制剂及医疗器械的质量、有效性及安全性评估报告；
  • 就化学药及生物制剂的注册申请组成卷宗，并发出有关意见书，以及管理载于注册的资料；
  • 评估化学药、生物制剂及相关物质和产品的进口申请及进行分类；
  • 协助编制及建议与化学药及生物制剂注册相关的技术性指示或指引；
  • 评估与化学药、生物制剂、医疗器械及其他依法属药物监督管理局职责范围内的广告申请或报备；
  • 执行医疗器械的注册与备案工作，并管理相关资料；
  • 协助编制及建议与医疗器械注册与备案相关的技术性指示或指引；
  • 评估医疗器械的进口申请及进行分类。

 

  1. 监测厅：
  • 监测在澳门特别行政区流通的药物及医疗器械的质量、有效性及安全性；
  • 推动药物流行病学的研究并作出公布；
  • 订定药物警戒制度，以及执行为监测药物不良反应及药源性疾病所需的活动；
  • 订定医疗器械警戒制度，以及执行为监测医疗器械不良事件所需的活动；
  • 研究及编制关于药物及医疗器械监测的技术性指示或指引；
  • 研究及编制关于药物及医疗器械质量管理规范的技术性指示或指引；
  • 规划及执行药物及医疗器械安全应急预案；
  • 监测药物及医疗器械制造、临床试验、分销及其他质量管理规范的实施；
  • 依据适用于澳门特别行政区的国际公约，收集、处理、研究、分析、评估及监测关于麻醉药品及精神药物的资料。

 

  1. 药物检验厅：
  • 研究及执行药物及医疗器械检验工作；
  • 推动药物及医疗器械质量标准及检验方法的科研工作；
  • 研究、制定及修订药物及医疗器械相关检验技术性指示或指引；
  • 推动、组织和协调药物及医疗器械检验质量的外部评审计划；
  • 在药物监督管理局的职责范围内提供技术及科学支援。

 

  1. 行政及财政处：
  • 协助订定人事政策；
  • 实施优化人力资源的适当措施；
  • 统筹人员的招聘、甄选及聘用程序；
  • 统筹人员的表现评核、晋升、离职及退休的程序；
  • 建立及持续更新人员的个人档案；
  • 发出其职权范围内的证明或证明书；
  • 协助编制本身预算及预算修改、行政当局投资与发展开支计划的项目的预算并确保其执行，并编制管理帐目；
  • 确保遵守公共会计规范，并执行会计处理及出纳活动；
  • 征收法定的手续费、费用、罚款及其他款项；
  • 就财货及劳务的取得以及工程执行的事宜，统筹及进行有关的招标及咨询工作；
  • 推动药物监督管理范畴系统的信息化建设；
  • 协调药物监督管理范畴资讯系统的构建、管理和优化；
  • 确保物料及设备的供应并进行相关保管，以及分发予各附属单位；
  • 管理车队，包括车辆的保存、安全及保养工作；
  • 编制及持续更新财产清册；
  • 负责动产及不动产的保养、安全及维修；
  • 支援行政管理委员会。