Informação dos serviços
Informação Actualizada
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O ISAF anunciou a recolha de um lote de medicamento antidepressivo
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O ISAF, os SS e as associações profissionais organizaram em conjunto a formação temática para farmacêutico dos serviços de proximidade, no sentido de promover a segurança no uso de medicamentos pelos idosos na comunidade
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O ISAF anunciou a recolha de um suplemento nutricional completo
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O ISAF e os SA detectaram em conjunto um ponto de armazenamento e distribuição de medicamentos importados ilegalmente na zona das Portas do Cerco
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O ISAF reuniu-se com o Governo Popular do Município de Dunhua, Província de Jilin, para trocar opiniões sobre o desenvolvimento da indústria de big health de medicina tradicional chinesa
Requerimento de ensaios clínicos de medicamentos (medicamentos ocidentais)
| Nome do serviço | Requerimento de ensaios clínicos de medicamentos (medicamentos ocidentais) |
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| Prazo de tratamento | O plano de investigação do ensaio clínico de medicamentos deve ser apreciado e aprovado pela Comissão de Ética para as Ciências da Vida, só assim é que o requerente pode realizar o ensaio clínico de medicamentos em Macau. |
| Requisitos para o tratamento | Pessoas singulares ou colectivas de Macau. |
| Formalidades e documentos necessários para o tratamento | 1. Requerimento devidamente preenchido; 2. Documentos relativos ao requerente; 2.1. Cópia do documento de identificação e do comprovativo de morada, no caso de pessoa singular; 2.2. Certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registo Comercial e de Bens Móveis, no caso de pessoa colectiva. 3. Informações básicas da instituição do ensaio clínico, que devem incluir os seguintes conteúdos: 3.1. Declaração ou documento comprovativo de que a instituição do ensaio clínico possui qualificações para a realização de ensaios clínicos; 3.2. A composição e o funcionamento do Conselho de Revisão Institucional / Comissão de Ética Independente; 3.3. Documento comprovativo de que o ensaio clínico foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional / Comissão de Ética Independente da instituição do ensaio clínico. 4. Curriculum vitae do investigador principal, bem como a declaração emitida pelo o mesmo, confirmando a sua participação em ensaios clínicos relacionados; 5. Procuração da organização de investigação por contrato, que deve incluir as obrigações e funções delegadas pelo requerente (se aplicável); 6. Protocolo do ensaio clínico; 7. Informações sobre os medicamentos envolvidos no ensaio clínico, que devem incluir os seguintes conteúdos: 7.1. Informações sobre o contexto de estudos do medicamento; 7.2. Informações sobre o fabricante do medicamento; 7.3. Embalagem, rotulagem e folheto informativo do medicamento (se aplicável); 7.4. Documento comprovativo de que os procedimentos de fabrico do medicamento estão em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP); 7.5. Relatório de teste e análise do medicamento (Certificate of Analysis, COA); 8. Manual do investigador; 9. Modelo do termo de consentimento informado dos sujeitos do ensaio; 10. Documento comprovativo de que o ensaio clínico foi aprovado para realização noutros países/regiões (se aplicável). |
| Local de tratamento de serviço | Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau Horário de expediente: 2ª a 5ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas 6ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas Encerrados aos sábados, domingos e feriados públicos |
| Taxa | Gratuito |
| Regulamentações e exigências relevantes |
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| Notas/Observações | 1. As informações ou documentos apresentados podem ser redigidos numa das línguas chinesa, portuguesa e inglesa. 2. Em relação aos ensaios clínicos que envolvem medicamentos tradicionais chineses ou medicamentos naturais, o requerimento deve ser apresentado de acordo com as formalidades dos serviços constantes do «Registo de medicamento tradicional chinês – Autorização prévia para a realização de ensaio clínico». |