同名同方藥註冊申請

手續資訊
手續辦理類型中成藥註冊申請
申請資格1. 根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十八條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，其自行或透過委託方式在澳門特別行政區或以外製造中成藥，可申請中成藥註冊：
 • 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
 • 非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
 • 非處於禁止申請中成藥註冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
 • 未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。
2. 根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十八條第二款的規定，不屬上點規定的情況，為進口在澳門特別行政區以外已註冊或取得銷售許可的中成藥在澳門特別行政區流通，須由非處於禁止申請中成藥註冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內的進出口批發准照持有人向藥物監督管理局申請註冊。
必須遞交文件一. 一般文件
1. 填妥的中成藥註冊申請專用表格；
2. 申請人相關文件：
 • 法人
  - 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
  - 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
  - 經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中成藥註冊；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
  - 由財政局發出的申請人（法人）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
 • 自然人
  - 身份證明文件副本；
  - 住址證明副本；
  - 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中成藥註冊；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
  - 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
註：如申請人屬製造准照或進出口批發准照持有人，則無須提交本點所指的資料。
3. 提出註冊申請正當性的聲明或證明文件；
4. 中成藥的包裝、標籤，以及倘有的說明書的樣本；
5. 由中藥製藥廠或第三方檢驗機構發出的中成藥檢驗報告；
6. 原產國或地區發出的製造商生產許可的官方文件正本或經認證的副本，如屬藥物監督管理局發出准照的中藥製藥廠可無須遞交；
7. 如屬委託製造中成藥的情況，相關委託的證明文件，尤其是委託許可，又或委託合同的擬本或該合同的副本。如相關委託製造預先許可為藥物監督管理局批准，則無須遞交；
8. 如屬在澳門特別行政區以外製造的中成藥，由原產國或地區，又或來源國或地區主管當局發出的中成藥註冊或銷售證明書正本或經認證的副本，根據第191/2021號行政長官批示，於橫琴製造的中成藥除外；
9. 已遵守《瀕危野生動植物種國際貿易公約》的證明文件，尤指經濟及科技發展局發出的瀕危野生動植物種國際貿易公約（CITES）的證明書副本，又或其他國家或地區主管當局發出的等同文件，不含瀕危野生動植物種除外；
10. 如申請人屬申請註冊中成藥的專利持有人或其委託人，須提交持有專利保護的聲明及證明文件。上述聲明須載有中成藥專利的卷宗資料，尤其是專利的標的、所賦予的權利及保護期間；如申請人屬非申請註冊中成藥的專利持有人或其委託人，則須提交表明其不會亦無意違反有關專利保護的聲明；
11. 倘有的載有以數據資料的保護為目的而應予保密的資料及其保密理由的文件。根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第三十三條的規定，相關數據資料為藥理學、毒理學研究及臨床試驗的數據。

二. 藥學研究資料；
1. 藥學研究總結報告；
2. 中藥成分的來源及質量控制，包括
 2.1 各中藥成分的來源;
 2.2 執行標準或質量標準；
 2.3 炮製工藝；
 2.4 檢驗報告；
 2.5 供應商資料；
 2.6 倘中成藥含牛源性原料，必須同時符合《牛源性中成藥註冊技術性規範》的技術性指示之要求。
3. 配製方法
 3.1 中成藥配方，提供1000個製劑單位的各中藥成分及輔料的配方組成資料；
 3.2 製備工藝
  3.2.1 工藝研究資料；
  3.2.2 詳細描述製備工藝。對製備工藝的過程進行規範描述，明確工藝流程及工藝參數；
  3.2.3 工藝流程圖；
  3.2.4 中藥成分、輔料及溶劑的含量清單，對於製劑工藝中使用但最後去除的溶劑也應列出；
  3.2.5 說明劑型選擇及規格確定的依據；
  3.2.6 主要生產設備資料；
  3.2.7 倘申請註冊的中成藥已獲原產國或地區，又或來源國或地區主管當局核准註冊，可僅提供第3.2.2點至第3.2.4點所指的資料。
4. 輔料的質量控制，提供輔料的來源和執行標準；
5. 中成藥的質量標準
 5.1 質量研究的試驗資料及文獻資料；
 5.2 質量標準及起草說明；
 5.3 製成品質量檢驗報告，包括最少三個最新批次的製成品質量檢驗報告及符合《中成藥重金屬及有毒元素含量、微生物限度和農藥殘留限量標準規範》的檢驗報告；
 5.4 倘申請註冊的中成藥已獲原產國或地區，又或來源國或地區主管當局核准註冊，可提供原產國或地區，又或來源國或地區主管當局所核准的質量標準替代第5.1點及第5.2點所指的資料。
6. 穩定性
 6.1 穩定性試驗，包括
  6.1.1 穩定性試驗研究資料；
  6.1.2 穩定性總結報告；
  6.1.3 獲註冊後的穩定性研究方案及聲明；
  6.1.4 倘申請註冊的中成藥已獲原產國或地區，又或來源國或地區主管當局核准註冊，可僅提供第6.1.2點所指的資料。
 6.2 直接接觸中成藥的包裝材料和容器的選擇。聲明所採用的包裝材料符合質量標準，並提供倘有的包裝材料和容器的質量標準和合法來源的證明文件。
7. 倘有的藥學研究參考文獻。

藥物監督管理局可因應審批註冊申請的實際需要，要求申請人在指定期限提交關於中成藥質量標準、有效性及安全性的其他資料。
費用(或稅項)中成藥註冊申請費用為澳門元伍佰元。
註：
1. 上述費用須加付 10%印花稅；
2. 根據第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第七十八條第二款的規定：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”
審批所需時間藥物監督管理局自申請提交之日起三十日內對申請人提交的資料作形式審查，以確認組成申請的資料是否齊備。申請通過形式審查後，藥物監督管理局對組成申請的資料作實質審查，以確認該等資料是否符合註冊要件。

如申請資料符合註冊要件要求，同名同方藥註冊申請的決定自收到申請和審批所需的資料齊備之日起計六十日內作出。

基於申請的複雜程度或其他合理理由，藥物監督管理局局長可例外許可延長上述規定的期間最多六十日，並應在原定期間屆滿前將之通知申請人。
註冊有效期同名同方藥的有效期為五年，可按相同期間續期。註冊持有人須於中成藥註冊有效期屆滿前至少九十日提出續期申請。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載中成藥註冊申請表格

網上申請
法令網址第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
第191/2021號行政長官批示 – 規定如屬在橫琴製造的中成藥，其註冊或續期申請無須附同原產國或地區，又或來源國或地區主管當局發出的中成藥註冊或銷售證明書
第95/2021號社會文化司司長批示核准的《澳門特別行政區所用中藥材表》
第20/ISAF/2022號批示核准的《中成藥註冊卷宗技術要求》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第23/ISAF/2022號批示核准的《中成藥重金屬及有毒元素含量、微生物限度和農藥殘留限量標準規範》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第24/ISAF/2022號批示核准的《牛源性中成藥註冊技術性規範》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第25/ISAF/2022號批示核准的《中成藥名稱的命名規則，以及包裝、標籤及說明書的技術要求》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第28/ISAF/2022號批示核准的《臨床試驗申請的技術要求》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第29/ISAF/2022號批示核准的《更改中成藥註冊資料的技術要求》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第30/ISAF/2022號批示核准的《中成藥註冊續期的資料編製及技術要求》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第15/ISAF/2022號批示核准的《須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
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手續辦理類型中成藥註冊申請
申請資格1. 根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十八條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，其自行或透過委託方式在澳門特別行政區或以外製造中成藥，可申請中成藥註冊：
 • 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
 • 非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
 • 非處於禁止申請中成藥註冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
 • 未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。
2. 根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十八條第二款的規定，不屬上點規定的情況，為進口在澳門特別行政區以外已註冊或取得銷售許可的中成藥在澳門特別行政區流通，須由非處於禁止申請中成藥註冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內的進出口批發准照持有人向藥物監督管理局申請註冊。
必須遞交文件一. 一般文件
1. 填妥的中成藥註冊申請專用表格；
2. 申請人相關文件：
 • 法人
  - 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
  - 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
  - 經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中成藥註冊；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
  - 由財政局發出的申請人（法人）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
 • 自然人
  - 身份證明文件副本；
  - 住址證明副本；
  - 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中成藥註冊；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
  - 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
註：如申請人屬製造准照或進出口批發准照持有人，則無須提交本點所指的資料。
3. 提出註冊申請正當性的聲明或證明文件；
4. 中成藥的包裝、標籤，以及倘有的說明書的樣本；
5. 由中藥製藥廠或第三方檢驗機構發出的中成藥檢驗報告；
6. 原產國或地區發出的製造商生產許可的官方文件正本或經認證的副本，如屬藥物監督管理局發出准照的中藥製藥廠可無須遞交；
7. 如屬委託製造中成藥的情況，相關委託的證明文件，尤其是委託許可，又或委託合同的擬本或該合同的副本。如相關委託製造預先許可為藥物監督管理局批准，則無須遞交；
8. 如屬在澳門特別行政區以外製造的中成藥，由原產國或地區，又或來源國或地區主管當局發出的中成藥註冊或銷售證明書正本或經認證的副本，根據第191/2021號行政長官批示，於橫琴製造的中成藥除外；
9. 已遵守《瀕危野生動植物種國際貿易公約》的證明文件，尤指經濟及科技發展局發出的瀕危野生動植物種國際貿易公約（CITES）的證明書副本，又或其他國家或地區主管當局發出的等同文件，不含瀕危野生動植物種除外；
10. 如申請人屬申請註冊中成藥的專利持有人或其委託人，須提交持有專利保護的聲明及證明文件。上述聲明須載有中成藥專利的卷宗資料，尤其是專利的標的、所賦予的權利及保護期間；如申請人屬非申請註冊中成藥的專利持有人或其委託人，則須提交表明其不會亦無意違反有關專利保護的聲明；
11. 倘有的載有以數據資料的保護為目的而應予保密的資料及其保密理由的文件。根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第三十三條的規定，相關數據資料為藥理學、毒理學研究及臨床試驗的數據。

二. 藥學研究資料；
1. 藥學研究總結報告；
2. 中藥成分的來源及質量控制，包括
 2.1 各中藥成分的來源;
 2.2 執行標準或質量標準；
 2.3 炮製工藝；
 2.4 檢驗報告；
 2.5 供應商資料；
 2.6 倘中成藥含牛源性原料，必須同時符合《牛源性中成藥註冊技術性規範》的技術性指示之要求。
3. 配製方法
 3.1 中成藥配方，提供1000個製劑單位的各中藥成分及輔料的配方組成資料；
 3.2 製備工藝
  3.2.1 工藝研究資料；
  3.2.2 詳細描述製備工藝。對製備工藝的過程進行規範描述，明確工藝流程及工藝參數；
  3.2.3 工藝流程圖；
  3.2.4 中藥成分、輔料及溶劑的含量清單，對於製劑工藝中使用但最後去除的溶劑也應列出；
  3.2.5 說明劑型選擇及規格確定的依據；
  3.2.6 主要生產設備資料；
  3.2.7 倘申請註冊的中成藥已獲原產國或地區，又或來源國或地區主管當局核准註冊，可僅提供第3.2.2點至第3.2.4點所指的資料。
4. 輔料的質量控制，提供輔料的來源和執行標準；
5. 中成藥的質量標準
 5.1 質量研究的試驗資料及文獻資料；
 5.2 質量標準及起草說明；
 5.3 製成品質量檢驗報告，包括最少三個最新批次的製成品質量檢驗報告及符合《中成藥重金屬及有毒元素含量、微生物限度和農藥殘留限量標準規範》的檢驗報告；
 5.4 倘申請註冊的中成藥已獲原產國或地區，又或來源國或地區主管當局核准註冊，可提供原產國或地區，又或來源國或地區主管當局所核准的質量標準替代第5.1點及第5.2點所指的資料。
6. 穩定性
 6.1 穩定性試驗，包括
  6.1.1 穩定性試驗研究資料；
  6.1.2 穩定性總結報告；
  6.1.3 獲註冊後的穩定性研究方案及聲明；
  6.1.4 倘申請註冊的中成藥已獲原產國或地區，又或來源國或地區主管當局核准註冊，可僅提供第6.1.2點所指的資料。
 6.2 直接接觸中成藥的包裝材料和容器的選擇。聲明所採用的包裝材料符合質量標準，並提供倘有的包裝材料和容器的質量標準和合法來源的證明文件。
7. 倘有的藥學研究參考文獻。

藥物監督管理局可因應審批註冊申請的實際需要，要求申請人在指定期限提交關於中成藥質量標準、有效性及安全性的其他資料。
費用(或稅項)中成藥註冊申請費用為澳門元伍佰元。
註：
1. 上述費用須加付 10%印花稅；
2. 根據第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第七十八條第二款的規定：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”
審批所需時間藥物監督管理局自申請提交之日起三十日內對申請人提交的資料作形式審查，以確認組成申請的資料是否齊備。申請通過形式審查後，藥物監督管理局對組成申請的資料作實質審查，以確認該等資料是否符合註冊要件。

如申請資料符合註冊要件要求，同名同方藥註冊申請的決定自收到申請和審批所需的資料齊備之日起計六十日內作出。

基於申請的複雜程度或其他合理理由，藥物監督管理局局長可例外許可延長上述規定的期間最多六十日，並應在原定期間屆滿前將之通知申請人。
註冊有效期同名同方藥的有效期為五年，可按相同期間續期。註冊持有人須於中成藥註冊有效期屆滿前至少九十日提出續期申請。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載中成藥註冊申請表格

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法令網址第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
第191/2021號行政長官批示 – 規定如屬在橫琴製造的中成藥，其註冊或續期申請無須附同原產國或地區，又或來源國或地區主管當局發出的中成藥註冊或銷售證明書
第95/2021號社會文化司司長批示核准的《澳門特別行政區所用中藥材表》
第20/ISAF/2022號批示核准的《中成藥註冊卷宗技術要求》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第23/ISAF/2022號批示核准的《中成藥重金屬及有毒元素含量、微生物限度和農藥殘留限量標準規範》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第24/ISAF/2022號批示核准的《牛源性中成藥註冊技術性規範》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第25/ISAF/2022號批示核准的《中成藥名稱的命名規則，以及包裝、標籤及說明書的技術要求》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第28/ISAF/2022號批示核准的《臨床試驗申請的技術要求》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第29/ISAF/2022號批示核准的《更改中成藥註冊資料的技術要求》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第30/ISAF/2022號批示核准的《中成藥註冊續期的資料編製及技術要求》技術性指示 (PDF，政府公報連結)
第15/ISAF/2022號批示核准的《須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準》技術性指示 (PDF，政府公報連結)