中藥製造准照

手續資訊
手續辦理類型中藥製造准照申請
申請資格根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第九條第一款至第三款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，方獲發中藥製造准照：
1. 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
2. 場所具備由經濟及科技發展局發出的具條件進行中藥製藥業務的工業准照及倘有的工業單位准照；
3. 場所須具備行政辦公室及儲存中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的倉儲空間；另，場所的間隔、設施及設備須同時符合第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》所定的要求，且符合擬製造中成藥劑型、中藥飲片或中藥提取物所需的製造條件；
4. 生產活動符合藥物監督管理局局長關於《藥物生產質量管理規範》（GMP）的批示及附錄一《中藥生產質量管理規範》的要求；
5. 場所具備一名具有中藥學、製藥技術或相關範疇的學士學位或同等學歷，且具備至少三年中藥製造工作經驗的技術主管；
6. 申請人及技術主管非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關員亦須符合此項規定；
7. 申請人及技術主管未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。
必須遞交文件以法人名義申請：
1. 填妥的中藥製造准照申請表格；

2. 申請人相關文件：
 • 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
 • 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
 • 經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
 • 由財政局發出的申請人（法人）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。

3. 申請場所相關文件：
 • 經濟及科技發展局簽發的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；
 • 場所的工程計劃或經土地工務局核准的場所的工程計劃；
 • 場所的設施及設備的資料和描述；
 • 製藥活動的質量管理體系【附註1】；
 • 擬製造的中成藥劑型、以中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物的資料，尤其是相關製造質量標準及要求。

4. 技術主管相關文件【附註２】：
 • 身份證明文件副本；
 • 學歷或專業資格的證明文件副本；
 • 中藥製造工作經驗證明文件副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：成為中藥製藥廠之技術主管；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
 • 擔任職務的聲明書（技術主管職務聲明書-中藥製藥廠）；
 • 由財政局發出的未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。

5. 場所的營業時間及技術主管的工作時間【附註２】。

以自然人名義申請：
1. 填妥的中藥製造准照申請表格；

2. 申請人的相關文件：
 • 身份證明文件副本；
 • 住址證明副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
 • 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。

3. 同＂法人名義申請＂第3-5點的資料。
附註：
1. 關於製藥活動的質量管理體系文件的編制及技術要求，請參閱藥物監督管理局局長關於《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》的批示。
2. 可於場所通過檢查後提交有關資料。
費用(或稅項)准照費用連10%印花稅，合共澳門元玖仟玖佰元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計60個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計20個工作日內發給准照。
准照有效期中藥製造准照的有效期為3年，可按相同的期間續期。准照持有人須於其准照的有效期屆滿前90日至180日內提出續期申請。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載中藥製造准照申請表格
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 藥物監督管理局局長關於《藥物生產質量管理規範》（GMP）的批示及附錄一《中藥生產質量管理規範》
5. 藥物監督管理局局長關於《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》的批示
6. 藥物監督管理局局長關於《中藥藥事活動場所命名規則》的批示
7. 第9/ISAF/2022號批示 藥物生產質量管理規範 (PDF，政府公報連結)
8. 第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求 (PDF，政府公報連結)
9. 第11/ISAF/2022號批示 中藥委託製造監督管理規定 (PDF，政府公報連結)
10. 第12/ISAF/2022號批示 中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF，政府公報連結)
11. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則 (PDF，政府公報連結)
12. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF，政府公報連結)
手續資訊
手續辦理類型更改場所地址（搬遷）申請-中藥製藥廠
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥製造准照的自然人／法人可提出申請；
2. 場所須具備行政辦公室及儲存中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的倉儲空間；另，場所的間隔、設施及設備須同時符合第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》的要求，且符合擬製造中成藥劑型、中藥飲片或中藥提取物所需的製造條件。
必須遞交文件1. 填妥的更改場所地址（搬遷）申請表格-中藥製藥廠；

2. 新場所相關文件：
 • 經濟及科技發展局簽發的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；
 • 場所的工程計劃或經土地工務局核准的場所的工程計劃；
 • 場所的設施及設備的資料和描述；
 • 新場所製藥活動的質量管理體系文件【附註1】。

3. 現場所庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註２】。

附註：
1. 關於製藥活動的質量管理體系文件的編制及技術要求，請參閱藥物監督管理局局長關於《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》的批示。
2. 如場所於更改地址申請獲批准前終止營運，准照持有人須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並最遲於終止營運之日向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件。
費用(或稅項)更改場所地址及其檢查費用連10%印花稅，合共澳門元叁仟叁佰元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計40個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計10個工作日內批准更改場所地址（搬遷）的申請。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改場所的地址(搬遷)。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更改場所地址（搬遷）申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 藥物監督管理局局長關於《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》的批示
手續資訊
手續辦理類型更改場所名稱申請-中藥製藥廠
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥製造准照的自然人／法人可提出申請；
2. 場所名稱符合藥物監督管理局局長關於《中藥藥事活動場所命名規則》的批示。
必須遞交文件1. 填妥的更改場所名稱申請表格-中藥製藥廠；

2. 新場所相關文件：
 • 經修改的場所招牌式樣的設計圖則；
 • 工業准照副本，以及倘有的工業單位准照副本。
費用(或稅項)更改場所名稱費用連10%印花稅，合共澳門元叁佰叁拾元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改場所的名稱。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更改場所名稱申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則 (PDF，政府公報連結)
手續資訊
手續辦理類型更改場所的間隔、設施或設備申請-中藥製藥廠
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥製造准照的自然人／法人可提出申請；
2. 場所須具備行政辦公室及儲存中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的倉儲空間；另，場所的間隔、設施及設備須同時符合第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》所定的要求，且符合擬製造中成藥劑型、中藥飲片或中藥提取物所需的製造條件。
必須遞交文件1. 填妥的更改場所的間隔、設施或設備申請表格-中藥製藥廠；

2. 場所相關文件：
 • 經濟及科技發展局簽發的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；
 • 倘有的場所的工程計劃或經土地工務局核准的場所的工程計劃；
 • 場所的設施及設備的資料和描述；
 • 製藥活動的質量管理體系【附註1】。

3. 場所在施工期間庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註2】。

附註：
1. 關於製藥活動的質量管理體系文件的編制及技術要求，請參閱藥物監督管理局局長關於《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》的批示。
2. 如場所在施工期間中止營運，准照持有人須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件。
費用(或稅項)更改場所間隔、設施或設備及其檢查費用連10%印花稅，合共澳門元叁仟叁佰元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計60個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計20個工作日內批准更改場所間隔、設施或設備的申請。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改場所的間隔、設施或設備。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更改場所的間隔、設施或設備申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 藥物監督管理局局長關於《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》的批示
5. 第9/ISAF/2022號批示 藥物生產質量管理規範 (PDF，政府公報連結)
6. 第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求 (PDF，政府公報連結)
手續資訊
手續辦理類型更改准照持有人申請-中藥製藥廠
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥製造准照的自然人／法人可提出申請；
2. 獲轉讓者如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
3. 獲轉讓者非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關成員亦須符合此項規定；
4. 獲轉讓者未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。
必須遞交文件獲轉讓者為法人：
1. 填妥的更改准照持有人申請表格-中藥製藥廠；

2. 獲轉讓者相關文件：
 • 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
 • 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
 • 經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：更改中藥藥事活動准照之持有人；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
 • 由財政局發出的獲轉讓者未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件；
 • 轉讓商業企業的證明文件。

獲轉讓者為個人：
1. 填妥的更改准照持有人申請表格-中藥製藥廠；

2. 獲轉讓者相關文件：
 • 身份證明文件副本；
 • 住址證明副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：更改中藥藥事活動准照之持有人；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
 • 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件；
 • 轉讓商業企業的證明文件。
費用(或稅項)更改中藥製造准照持有人費用連10%印花稅，合共澳門元叁佰叁拾元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改准照持有人。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更改准照持有人申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型更改經理或委任行政管理機關新成員申請-中藥製藥廠
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥製造准照的自然人／法人可提出申請；
2. 委任的經理或行政管理機關新成員非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內。
必須遞交文件1. 填妥的更改經理或委任行政管理機關新成員申請表格-中藥製藥廠；

2. 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；

3. 獲委任的經理或行政管理機關新成員相關文件：
 • 身份證明文件副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）。
費用(或稅項)更改經理或委任行政管理機關新成員申費用連10%印花稅，合共澳門元叁佰叁拾元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條第二款的規定，准照持有人擬委任的新的經理或行政管理機關成員，須經藥物監督管理局審核具備相關要件後方可委任。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更改經理或委任行政管理機關新成員申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型更換技術主管申請-中藥製藥廠
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥製造准照的自然人／法人可提出申請；
2. 擬聘用的技術主管具有中藥學、製藥技術或相關範疇的學士學位或同等學歷，且具備至少三年中藥製造工作經驗；
3. 擬聘用的技術主管非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
4. 擬聘用的技術主管未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。
必須遞交文件1. 填妥的更換技術主管申請表格-中藥製藥廠；

2. 擬聘用的技術主管相關文件：
 • 身份證明文件副本；
 • 學歷或專業資格的證明文件副本；
 • 中藥製造工作經驗證明文件副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：成為中藥製藥廠之技術主管；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
 • 擔任職務的聲明書（技術主管職務聲明書-中藥製藥廠）；
 • 由財政局發出的未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。

3. 場所的營業時間及技術主管的工作時間。
費用(或稅項)無需繳納費用
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十九條第六款的規定，如技術主管因故不能視事超逾九十日或終止職務，准照持有人須提前十五日向藥物監督管理局申請更換技術主管，但有合理理由，則可於有關事實發生之日起三十日內提出申請，否則視為場所不具備技術主管。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更換技術主管申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF，政府公報連結)
手續資訊
手續辦理類型補發准照申請-中藥製藥廠
申請資格持有由藥物監督管理局發出中藥製造准照的自然人／法人可提出申請。
必須遞交文件1. 填妥的補發准照申請表格-中藥製藥廠；
2. 損毀的准照。
費用(或稅項)補發准照費用連10%印花稅，合共澳門元叁佰叁拾元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知—
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載補發准照申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型中藥製造准照續期申請
申請資格持有由藥物監督管理局發出中藥製造准照的自然人／法人可提出申請。
必須遞交文件1. 填妥的准照續期申請表格-中藥製藥廠；

2. 中藥製造准照續期聲明書。
費用(或稅項)中藥製造准照續期費用連10%印花稅，合共澳門元叁千叁佰元。
辦理時間中藥製造准照持有人須於其准照的有效期屆滿前九十日至一百八十日內提出續期申請
申請須知藥物監督管理局會檢查中藥製藥廠是否遵守有關生產質量管理規範，以決定准照是否可續期
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載准照續期申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型場所檢查期限延長申請-中藥製藥廠
申請資格辦理中藥製造准照申請、更改場所地址（搬遷）申請，又或辦理更改場所間隔、設施或設備申請的人士或法人，如具理由未能在期限內完成場所工程及設施設備的裝設，可提出申請。
必須遞交文件填妥的場所檢查期限延長申請表格-中藥製藥廠
費用(或稅項)無需繳納費用
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第十一條第三款的規定，場所申請檢查的期間不得超過一年；經申請人申請並獲藥物監督管理局許可，可額外延長最多一年。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載場所檢查期限延長申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型取消准照申請-中藥製藥廠
申請資格持有由藥物監督管理局發出中藥製造准照的自然人／法人可提出申請。
必須遞交文件1. 填妥的中止／取消准照申請表格-中藥製藥廠；

2. 場所庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註1】；

3. 准照正本【附註2】。

附註：
1. 准照持有人終止業務時須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並最遲於結業之日向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件；
2. 准照持有人須於終止業務之日向藥物監督管理局交回准照正本。
費用(或稅項)無需繳納費用
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十四條第三款的規定，准照持有人須於終止業務之日前至少三十日向藥物監督管理局提出取消准照申請。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載中止／取消准照申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型中止准照申請-中藥製藥廠
申請資格持有由藥物監督管理局發出中藥房准照的自然人／法人可提出申請。
必須遞交文件1. 填妥的中止／取消准照申請表格-中藥製藥廠；

2. 場所庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註1】；

3. 准照正本【附註2】。

附註：
1. 准照持有人中止營運時須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並最遲於中止營運之日起計十五日內向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件。
2. 准照持有人須於中止營運之日向藥物監督管理局交回准照正本。
費用(或稅項)無需繳納費用
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十三條第二款的規定，中止准照的期間不得超過一年；經准照持有人申請並獲藥物監督管理局許可，可額外延長最多一年。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載中止／取消准照申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型更改製造範圍申請-中藥製藥廠
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥製造准照的自然人／法人可提出申請；
2. 場所須具備行政辦公室及儲存中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的倉儲空間；另，場所的間隔、設施及設備須同時符合第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》的要求，且符合擬製造中成藥劑型、中藥飲片或中藥提取物所需的製造條件。
3. 生產活動符合藥物監督管理局局長關於《藥物生產質量管理規範》（GMP）的批示及附錄一《中藥生產質量管理規範》的要求。
必須遞交文件1. 填妥的更改製造範圍申請表格-中藥製藥廠；

2. 申請場所相關文件：
 • 場所的設施及設備的資料和描述；
 • 製藥活動的質量管理體系【附註1】。

3. 擬增加製造的中成藥劑型、以中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物的資料，尤其是相關製造質量標準及要求。

附註：
1. 關於製藥活動的質量管理體系文件的編制及技術要求，請參閱藥物監督管理局局長關於《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》的批示。
費用(或稅項)更改製造範圍及其檢查費用連10%印花稅，合共澳門元叁仟叁佰元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計60個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計20個工作日內發給准照。
申請須知1. 根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改獲准製造的中成藥劑型、中藥飲片或中藥提取物的範圍。
2. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第六十二條所指的現有中藥製藥廠，倘增加或變更中成藥劑型或該製藥廠的業務範圍，須按第11/2021號法律的規定重新申請製造准照。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載填妥的更改製造範圍申請表格-中藥製藥廠
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 藥物監督管理局局長關於《藥物生產質量管理規範》（GMP）的批示及附錄一《中藥生產質量管理規範》
5. 藥物監督管理局局長關於《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》的批示
6. 第9/ISAF/2022號批示 藥物生產質量管理規範 (PDF，政府公報連結)
7. 第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求 (PDF，政府公報連結)
8. 第12/ISAF/2022號批示 中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF，政府公報連結)
手續資訊
手續辦理類型中藥委託製造許可申請
申請資格1. 委託製造的本地委託方或本地受託方均可提出申請；
2. 受託方須遵守生產質量管理規範【註】。

附註：不適用於第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第六十二條所指的現有製藥廠。
必須遞交文件1. 填妥的中藥委託製造許可申請表格；

2. 委託方相關文件：
 • 倘為自然人，須提交身份證明文件副本；
 • 倘為法人：
  - 由權限當局發出的商業登記證明文件，倘已於澳門特別行政局商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交；
  - 法人代表的身份證明文件副本；
  - 倘有的製藥廠准照及GMP證書副本。

3. 受託方相關文件：
 • 由權限當局發出的商業登記證明文件，倘已於澳門特別行政局商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交；
 • 法人代表的身份證明文件副本；
 • 受託方的製藥廠准照及倘有的GMP證書副本；
 • 受託方的組織架構圖及員工人數的描述；
 • 受託方具能力進行委託製造工序的評估，評估範圍包括生產及質量控制的設施、設備及質量管理系統；
 • 用於許可申請而製造的樣本符合合同所定質量標準及要求的檢驗報告；
 • 預防委託製造的中藥混淆及交叉污染的措施；
 • 擬增加製造的中成藥劑型、以中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物的資料，尤其是相關製造質量標準及要求。

4. 委託合同擬本，須訂明以下內容：
 • 委託製造的中藥及其製造地點；
 • 委託製造的中藥倘有的配方、製造工序、工藝參數、關鍵生產設備名稱、型號、技術參數和產能；
 • 委託製造的中藥倘有的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品的質量標準及檢驗方法；
 • 委託方須向受託方提供所有必要的資料，以便受託方能夠準確無誤地執行委託製造，確保委託製造的中藥符合相關註冊、經核准或相關質量標準及要求；
 • 委託方須讓受託方充份瞭解所委託製造的活動可能對受託方的廠房、設施設備、人員及其他物料或產品構成的危害；
 • 受託方須允許委託方對其廠房、設施設備及委託製造的活動進行審計；
 • 受託方須允許委託方於委託製造期間進行指導和監督；
 • 委託製造的中藥的放行程序、放行負責人及最終質量負責人；
 • 委託方與受託方在採購、檢驗和放行物料的責任；
 • 保存涉及製造及質量控制紀錄的要求，包括製造、檢驗及留樣紀錄，並確保委託方能夠隨時查閱；
 • 質量缺陷處理程序或產品回收處理程序，包括在出現投訴、懷疑質量缺陷、懷疑偽造產品、懷疑偽造實驗室數據的情況時，確保委託方能查閱產品涉及的所有質量評價紀錄；
 • 涉及委託製造倘有的拒收原輔料、中間產品、待包裝產品和製成品的處理方法。

5. 其它文件：
 • 委託方與受託方倘有的經藥物監督管理局批准的委託製造許可。
費用(或稅項)中藥委託製造許費用連10%印花稅，合共澳門元伍佰伍十元。
辦理時間藥物監督管理局在申請提交之日起計20個工作日內作形式審查，以確認組成申請書的資料是否齊備。如申請文件通過形式審查及符合《中藥委託製造監督管理規定》的要求，藥物監督管理局於30個工作日內發出許可。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十一條，經藥物管督管理局預先許可後，方可委託他人或接受委託製造中成藥、以中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物。
許可有效期委託製造許可的有效期不得超過三年，亦不得超過合同的有效期。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載中藥委託製造許可申請表格
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 藥物監督管理局局長關於《藥物生產質量管理規範》（GMP）的批示及附錄一《中藥生產質量管理規範》
4. 第9/ISAF/2022號批示 藥物生產質量管理規範 (PDF，政府公報連結)
5. 第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求 (PDF，政府公報連結)
6. 第11/ISAF/2022號批示 中藥委託製造監督管理規定 (PDF，政府公報連結)
序號技術性指示名稱
1藥物生產質量管理規範 (PDF，政府公報連結)
2製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求 (PDF，政府公報連結)
3中藥委託製造監督管理規定 (PDF，政府公報連結)
4中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF，政府公報連結)
5須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準 (PDF，政府公報連結)
6中藥藥事活動場所命名規則 (PDF，政府公報連結)
7中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF，政府公報連結)
8中成藥註冊卷宗技術要求 (PDF，政府公報連結)
9經典名方中藥複方製劑註冊卷宗技術要求 (PDF，政府公報連結)
10天然藥物註冊卷宗技術要求 (PDF，政府公報連結)
11中成藥重金屬及有毒元素含量、微生物限度和農藥殘留限量標準規範 (PDF，政府公報連結)
12牛源性中成藥註冊技術性規範 (PDF，政府公報連結)
13中成藥名稱的命名規則，以及包裝、標籤及說明書的技術要求 (PDF，政府公報連結)
14處於過渡期狀況中成藥的資料更改要求 (PDF，政府公報連結)
15中藥材、中藥飲片及中藥提取物進口申請的技術要求 (PDF，政府公報連結)