法律及規定

法律及法令:

序號法例編號法例名稱
19月4日第7/89/M號法律訂定規管廣告活動的一系列規則
29月19日第58/90/M號法令管制從事藥物專業及藥物業的活動
39月19日第59/90/M號法令訂定及管制在本澳使用藥品的登記事宜
43月25日第20/91/M號法令 修訂九月十九日第58/90/M號法令若干條條文(從事藥物專業及藥物業活動)
57月10日第30/95/M號法令訂定藥品廣告方面之法律制度
67月19日第34/99/M號法令規範麻醉品及精神科物質之買賣及合法使用
7第7/2003號法律對外貿易法
8第21/2003號行政法規修改規範從事藥物專業及藥物活動的九月十九日第58/90/M號法令
9第26/2003號行政法規規範學歷審查
10第1/2009號行政法規廢止九月十九日第58/90/M號法令有關開設新藥房的規定
11第17/2009號法律禁止不法生產、販賣和吸食麻醉藥品及精神藥物
12第4/2014號法律修改第17/2009號法律《禁止不法生產、販賣和吸食麻醉藥品及精神藥物》
13第3/2016號法律修改第7/2003號法律《對外貿易法》
14第10/2016號法律修改第17/2009號法律《禁止不法生產、販賣和吸食麻醉藥品及精神藥物》
15第28/2016號行政法規嬰兒配方食品營養成分要求
16第10/2019號法律修改第17/2009號法律《禁止不法生產、販賣和吸食麻醉藥品及精神藥物》
17第22/2020號法律修改第17/2009號法律《禁止不法生產、販賣和吸食麻醉藥品及精神藥物》
18第10/2021號法律修改第17/2009號法律《禁止不法生產、販賣和吸食麻醉藥品及精神藥物》
19第11/2021號法律中藥藥事活動及中成藥註冊法
20第46/2021號行政法規中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則

技術性指示:

序號編號 技術性指示名稱
1第02/2000號技術性指示批准藥品入口前必須遞交之文件
2第02/2001號技術性指示進口牛源性藥品的規定
3第01/2003號技術性指示含維生素/或礦物質口服製劑的分類標準
4第03/2004號技術性指示有關批發活動的規定
5第01/2005號技術性指示放射性藥品包裝的標籤規定
6第03/2005號技術性指示西藥包裝的標籤規定
7第04/SS/2021號批示關於新藥進口須提交的文件的技術性指示
8第09/SS/2012號批示藥物生產質量管理規範(GMP)及藥物分銷質量管理規範(GDP)
(《藥物生產質量管理規範(GMP)》已被第9/ISAF/2022號批示取代。)
9第9/ISAF/2022號批示藥物生產質量管理規範 (PDF政府公報連結)
10第10/ISAF/2022號批示製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求 (PDF政府公報連結)
11第11/ISAF/2022號批示中藥委託製造監督管理規定 (PDF政府公報連結)
12第12/ISAF/2022號批示中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF政府公報連結)
13第13/ISAF/2022號批示從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則 (PDF政府公報連結)
14第14/ISAF/2022號批示從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF政府公報連結)
15第15/ISAF/2022號批示須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準 (PDF政府公報連結)
16第16/ISAF/2022號批示中藥房出售中成藥以外的非處方藥物的類型 (PDF政府公報連結)
17第17/ISAF/2022號批示中藥房出售其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF政府公報連結)
18第18/ISAF/2022號批示中藥藥事活動場所命名規則 (PDF政府公報連結)
19第19/ISAF/2022號批示中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF政府公報連結)
20第20/ISAF/2022號批示中成藥註冊卷宗技術要求 (PDF政府公報連結)
21第21/ISAF/2022號批示經典名方中藥複方製劑註冊卷宗技術要求 (PDF政府公報連結)
22第22/ISAF/2022號批示天然藥物註冊卷宗技術要求 (PDF政府公報連結)
23第23/ISAF/2022號批示中成藥重金屬及有毒元素含量、微生物限度和農藥殘留限量標準規範 (PDF政府公報連結)
24第24/ISAF/2022號批示牛源性中成藥註冊技術性規範 (PDF政府公報連結)
25第25/ISAF/2022號批示中成藥名稱的命名規則,以及包裝、標籤及說明書的技術要求 (PDF政府公報連結)
26第26/ISAF/2022號批示處於過渡期狀況中成藥的資料更改要求 (PDF政府公報連結)
27第27/ISAF/2022號批示中藥材、中藥飲片及中藥提取物進口申請的技術要求 (PDF政府公報連結)
28第28/ISAF/2022號批示臨床試驗申請的技術要求 (PDF政府公報連結)
29第29/ISAF/2022號批示更改中成藥註冊資料的技術要求 (PDF政府公報連結)
30第30/ISAF/2022號批示中成藥註冊續期的資料編製及技術要求 (PDF政府公報連結)
31第31/ISAF/2022號批示受批准制度規範的中成藥申請卷宗的技術要求 (PDF政府公報連結)
32第32/ISAF/2022號批示醫院製劑的生產質量管理條件及技術要求 (PDF政府公報連結)
33第33/ISAF/2022號批示中藥飲片及中藥提取物的製造質量標準及技術要求 (PDF政府公報連結)
34第34/ISAF/2022號批示藥房技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF政府公報連結)

批示:

序號批示編號 批示名稱
1第132/2001號行政長官批示牛黃解毒片的進口規定
2第6/SS/2004號衛生局局長批示禁止馬兜鈴科中藥材關木通、廣防己和青木香以及其製造、進口和銷售
3第120/2005號行政長官批示生產及進口牛源性藥物的規定
4第70/2008號社會文化司司長批示處方藥物及只供醫院使用之藥物清單
5第47/SS/2009號衛生局局長批示批准人類血液制品進口前必須遞交之文件
6第244/2015號行政長官批示禁止任何同時含有皮質類固醇及非類固醇消炎止痛藥成分的藥物進口
7第189/2021號行政長官批示核准中藥製造准照、中藥進出口批發准照、中藥房准照、中藥進出口批發臨時准照及中藥房臨時准照以及中成藥註冊證明書及天然藥物註冊證明書的式樣
8第190/2021號行政長官批示核准《中藥藥事活動及中成藥註冊收費表》
9第191/2021號行政長官批示規定如屬在橫琴製造的中成藥,其註冊或續期申請無須附同原產國或地區,又或來源國或地區主管當局發出的中成藥註冊或銷售證明書
10第209/2021號行政長官批示更新《對外貿易法》的相關貨物表
11第87/2021號社會文化司司長批示訂定中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求
12第95/2021號社會文化司司長批示核准《澳門特別行政區所用中藥材表》
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