中藥進出口批發准照

手續資訊
手續辦理類型中藥進出口批發准照申請
申請資格根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十三條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，方獲發中藥進出口批發准照：
1. 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
2. 非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關員亦須符合此項規定；
3. 未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收；
4. 場所須具備行政辦公室及儲存中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的倉儲空間；另，場所的間隔、設施及設備須同時符合第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》的要求；
5. 如從事業務範圍包括“澳門特別行政區所用中藥材表”的毒性中藥材或普通中藥材、其飲片或提取物，場所具備一名執業中藥師擔任技術主管【附註１】。

附註：
1. 根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第七十一條的規定，在法律生效之日起兩年內，可按照同一法律第七十一條第三款的規定提名技術主管。
必須遞交文件以法人名義申請：
1. 填妥的中藥進出口批發准照申請表格；

2. 申請人相關文件：
 • 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
 • 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
 • 經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
 • 由財政局發出的申請人（法人）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。

3. 申請場所相關文件：
 • 由土地工務局發出的使用准照正本，又或由物業登記局發出的物業登記書面報告正本（即查屋紙；已於物業登記局登記之場所，豁免遞交）；
 • 由財政局發出的場所營業稅開業／更改申報表副本（M／1格式）【附註２】。

4. 技術主管相關文件（倘適用）【附註2】：
 • 身份證明文件副本；
 • 專業資格的證明文件副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）【附註１】；
 • 擔任職務的聲明書（技術主管職務聲明書-從事中藥進出口及批發業務的場所）；
 • 場所的營業時間及技術主管的工作時間。

5. 申請場所設計圖則：
 • 工程位置圖，比例為1:1000；
 • 已核准圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖；
 • 重合圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖；
 • 擬更正圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖，並含詳細的設施及設備的資料和描述。

6. 消防計劃相關文件：
 • 消防系統、設施及設備設計圖則（平面圖及消防系統企身圖），比例為1:100；
 • 如工程涉及時，須提交燃氣/燃料系統計劃，圖則比例為1:100；
 • 倘若場所需設置防排煙系統，相關系統的設計圖則，比例為1:100。

7. 場所工程計劃相關文件：
 • 填妥《M5-申請核准更改工程（修改）計劃》表格（藥物業商號場所專用）（U067C）及遞交表格內所列的附同文件；
 • 電力裝置臨時使用准照申請表（土地工務局聲明書O002）【附註３】；
 • 工程說明備忘錄及電力裝置的電箱線路圖【附註３】。


以自然人名義申請：
1. 填妥的中藥進出口批發准照申請表格；

2. 申請人的相關文件：
 • 身份證明文件副本；
 • 住址證明副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
 • 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。

3. 同“以法人名義申請”第3-7點的資料。

附註：
2. 可於場所通過檢查後提交有關資料；
3. 如申請人明確聲明不需要電力裝置的臨時使用准照，無需遞交此項文件。
費用(或稅項)准照費用連10%印花稅，合共澳門元叁仟叁佰元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計40個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計10個工作日內發出准照。
申請須知詳情可參閱藥物監督管理局網站內的《中藥藥事活動准照一站式發牌服務指引》
准照有效期中藥進出口批發准照的有效期為簽發之日至翌年十二月三十一日為止，其後可於每年十二月辦理准照續期。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載中藥進出口批發准照申請表格
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 藥物監督管理局局長關於《中藥藥事活動場所命名規則》的批示
5. 第95/2021號社會文化司司長批示 核准《澳門特別行政區所用中藥材表》
6. 第13/ISAF/2022號批示 從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則 (PDF，政府公報連結)
7. 第14/ISAF/2022號批示 從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF，政府公報連結)
8. 第15/ISAF/2022號批示 須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準 (PDF，政府公報連結)
9. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則 (PDF，政府公報連結)
10. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF，政府公報連結)
手續資訊
手續辦理類型中藥進出口批發臨時准照申請
申請資格已獲批准計劃的中藥進出口批發准照申請人於場所工程竣工，以及設施及設備裝設完成後，可根據第46／2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第二十六條的規定申請中藥進出口批發臨時准照。臨時准照的發出須具備下列的要件：
1. 場所以符合公共安全、公共衛生、中藥質量及公眾用藥安全要求的方式運作；
2. 場所的施工符合已獲批准的計劃，以及倘有的須遵守的條件；
3. 如場所設有防火安全系統，該系統符合防火安全、都市建築及城市規劃範疇等適用的法例規定的要求；
4. 如從事業務範圍包括“澳門特別行政區所用中藥材表”的毒性中藥材或普通中藥材、其飲片或提取物，場所具備一名執業中藥師擔任技術主管【附註１】。

附註：
1. 根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第七十一條的規定，在法律生效之日起兩年內，可按照同一法律第七十一條第三款的規定提名技術主管。
必須遞交文件1. 填妥的中藥進出口批發臨時准照申請表格；

2. 申請人相關文件
 • 由申請人作出的聲明，以聲明其確保場所以符合公共安全、公共衛生、中藥質量及公眾用藥安全要求的方式運作（見“中藥進出口批發臨時准照申請表格”）；
 • 由實施工程的自然人或法人的商業企業主作出的聲明書，聲明場所的施工符合已獲批准的計劃及倘有須遵守的條件（竣工工程符合工程計劃聲明書-適用於實施工程建築商或建築公司）；
 • 倘有負責指導工程技術員作出的聲明書，聲明已竣工工程符合已獲批准的計劃及倘有須遵守的條件（竣工工程符合工程計劃聲明書-適用於指導工程技術員）；
 • 如場所設有防火安全系統，由合資格的實體發出的消防系統良好運作聲明書；
 • 如場所設有燃料設備，由具資格的實體發出聲明書，以聲明燃料設備及燃料的供應來源，以及由具資格的實體發出檢測證明，以證明燃料設備或設施已通過安全檢驗 ;
 • 如場所設有升降機類設備，由合資格的實體發出的升降機類設備安全運行證明書；
 • 由財政局發出的場所營業稅開業/更改申報表副本（M/1格式）【附註2】。

3. 技術主管相關文件（倘適用）【附註２】：
 • 身份證明文件副本；
 • 專業資格的證明文件副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）【附註１】；
 • 擔任職務的聲明書（技術主管職務聲明書-從事中藥進出口及批發業務的場所）。

4. 場所的營業時間及技術主管的工作時間【附註２】。

附註：
2. 如在中藥進出口批發准照申請時已提交且沒有資料更改，則無需重覆提交。
費用(或稅項)臨時准照費用連10%印花稅，合共澳門元壹仟陸佰伍拾元。
申請須知詳情可參閱藥物監督管理局網站內的《中藥藥事活動准照一站式發牌服務指引》
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計13個工作日內審議計劃及作出是否發出臨時准照的決定。
准照有效期中藥進出口批發臨時准照的有效期為六個月，不可續期。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載中藥進出口批發臨時准照申請表格
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第95/2021號社會文化司司長批示 核准《澳門特別行政區所用中藥材表》
4. 第13/ISAF/2022號批示 從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則 (PDF，政府公報連結)
5. 第14/ISAF/2022號批示 從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF，政府公報連結)
6. 第15/ISAF/2022號批示 須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準 (PDF，政府公報連結)
7. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則 (PDF，政府公報連結)
8. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF，政府公報連結)
手續資訊
手續辦理類型更改場所地址（搬遷）申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥進出口批發准照的自然人／法人可提出申請；
2. 新場所須具備行政辦公室及儲存中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的倉儲空間；另，場所的間隔、設施及設備須同時符合第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》的要求。
必須遞交文件1. 填妥的更改場所地址（搬遷）申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 新場所相關文件：
 • 由土地工務局發出的使用准照正本，又或由物業登記局發出的物業登記書面報告正本（即查屋紙；已於物業登記局登記之場所，豁免遞交）；
 • 由財政局發出的場所營業稅開業／更改申報表副本（M／1格式）【附註1】。
3. 申請場所設計圖則：
• 工程位置圖，比例為1:1000；
• 已核准圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖；
• 重合圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖；
• 擬更正圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖，並含詳細的設施及設備的資料和描述。

4. 消防計劃相關文件：
• 消防系統、設施及設備設計圖則（平面圖及消防系統企身圖），比例為1:100；
• 如工程涉及時，須提交燃氣/燃料系統計劃，圖則比例為1:100；
• 倘若場所需設置防排煙系統，相關系統的設計圖則，比例為1:100。

5. 場所工程計劃相關文件：
• 填妥《M5-申請核准更改工程（修改）計劃》表格（藥物業商號場所專用）（U067C）及遞交表格內所列的附同文件；
• 電力裝置臨時使用准照申請表（土地工務局聲明書O002）【附註2】；
• 工程說明備忘錄及電力裝置的電箱線路圖【附註2】。

6. 現場所庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註３】。

附註：
1. 可於場所通過檢查後提交有關資料；
2. 如申請人明確聲明不需要電力裝置的臨時使用准照，無需遞交此項文件。
3. 如場所於更改地址申請獲批准前終止營運，准照持有人須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並最遲於終止營運之日向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件。
費用(或稅項)更改場所地址及其檢查費用連10%印花稅，合共澳門元陸佰陸拾元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計40個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計10個工作日內批准更改場所地址(搬遷)的申請。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更改場所地址（搬遷）申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
手續資訊
手續辦理類型更改場所名稱申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥進出口批發准照的自然人／法人可提出申請；
2. 場所名稱符合藥物監督管理局局長關於《中藥藥事活動場所命名規則》的批示。
必須遞交文件1. 填妥的更改場所名稱申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 新場所相關文件：
 • 經修改的場所招牌式樣的設計圖則；
 • 由財政局發出的場所營業稅開業／更改申報表副本（M／1格式）【附註】。

附註：可於接獲更改場所名稱申請獲批准通知之日起計15日內提交。
費用(或稅項)更改場所名稱費用連10%印花稅，合共澳門元叁佰叁拾元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改場所的名稱。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更改場所名稱申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 藥物監督管理局局長關於《中藥藥事活動場所命名規則》的批示
5. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則 (PDF，政府公報連結)
手續資訊
手續辦理類型更改場所的間隔、設施或設備申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥進出口批發准照的自然人／法人可提出申請；
2. 場所須具備行政辦公室及儲存中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的倉儲空間；另，場所的間隔、設施及設備須同時符合第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》的要求。
必須遞交文件1. 填妥的更改場所的間隔、設施或設備申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 場所相關文件：
 • 如屬擴充場所的情況，由土地工務局發出的使用准照正本，又或由物業登記局發出的物業登記書面報告正本（即查屋紙；已於物業登記局登記之場所，豁免遞交）；
 • 如屬擴充或縮減場所的情況，由財政局發出的場所營業稅開業／更改申報表副本（M／1格式）【附註1及2】。

3. 申請場所設計圖則：
 • 工程位置圖，比例為1:1000；
 • 已核准圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖；
 • 重合圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖；
 • 擬更正圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖，並含詳細的設施及設備的資料和描述。

4. 消防計劃相關文件：
 • 消防系統、設施及設備設計圖則（平面圖及消防系統企身圖），比例為1:100；
 • 如工程涉及時，須提交燃氣/燃料系統計劃，圖則比例為1:100；
 • 倘若場所需設置防排煙系統，相關系統的設計圖則，比例為1:100。

5. 場所工程計劃相關文件：
 • 填妥《M5-申請核准更改工程（修改）計劃》表格（藥物業商號場所專用）（U067C）及遞交表格內所列的附同文件；
 • 電力裝置臨時使用准照申請表（土地工務局聲明書O002）【附註３】；
工程說明備忘錄及電力裝置的電箱線路圖【附註３】。

6. 場所在施工期間庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註４】。


附註：
1. 如屬擴充或縮減場所的情況，須向財政局更新場所的登記資料，並遞交場所更新的營業稅開業/更改申報表副本（M/1格式）。
2. 可於場所通過檢查後提交有關資料；
3. 如申請人明確聲明不需要電力裝置的臨時使用准照，無需遞交此項文件；
4. 如場所在施工期間中止營運，准照持有人須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件。
費用(或稅項)更改場所間隔、設施或設備及其檢查費用連10%印花稅，合共澳門元陸佰陸拾元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計40個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計10個工作日內批准更改場所間隔、設施或設備的申請。
申請須知1. 根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改場所的間隔、設施或設備。
2. 詳情可參閱藥物監督管理局網站內的《中藥藥事活動准照一站式發牌服務指引》
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更改場所的間隔、設施或設備申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
手續資訊
手續辦理類型更改准照／臨時准照持有人申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥進出口批發准照／臨時准照的自然人／法人可提出申請；
2. 獲轉讓者如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
3. 獲轉讓者非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關成員亦須符合此項規定；
4. 獲轉讓者未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。
必須遞交文件獲轉讓者為法人：
1. 填妥的更改准照／臨時准照持有人申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 獲轉讓者相關文件：
 • 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
 • 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
 • 經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：更改中藥藥事活動准照之持有人；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
 • 由財政局發出的獲轉讓者未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件；
 • 轉讓商業企業的證明文件。

3. 由財政局發出的場所營業稅開業／更改申報表副本（M／1格式）【附註】。

獲轉讓者為自然人：
1. 填妥的更改准照／臨時准照持有人申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 獲轉讓者相關文件：
 • 身份證明文件副本；
 • 住址證明副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：更改中藥藥事活動准照之持有人；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
 • 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件；
 • 轉讓商業企業的證明文件。

3. 由財政局發出的場所營業稅開業／更改申報表副本（M／1格式）【附註】。

附註：可於接獲更改准照／臨時准照持有人申請獲批准通知之日起計15日內提交。
費用(或稅項)更改中藥進出口批發准照／臨時准照持有人費用連10%印花稅，合共澳門元叁佰叁拾元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改准照／臨時准照持有人。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更改准照／臨時准照持有人申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型更改經理或委任行政管理機關新成員申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥進出口批發准照／臨時准照的自然人／法人可提出申請；
2. 委任的經理或行政管理機關新成員非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內。
必須遞交文件1. 填妥的更改經理或委任行政管理機關新成員申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；

3. 獲委任的經理或行政管理機關新成員相關文件：
 • 身份證明文件副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）。
費用(或稅項)更改經理或委任行政管理機關新成員申請費用連10%印花稅，合共澳門元叁佰叁拾元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條第二款的規定，准照持有人擬委任的新的經理或行政管理機關成員，須經藥物監督管理局審核具備相關要件後方可委任。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更改經理或委任行政管理機關新成員申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型更換技術主管申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格1. 持有由藥物監督管理局發出中藥進出口批發准照／臨時准照的自然人／法人可提出申請；
2. 場所從事的業務範圍包括“澳門特別行政區所用中藥材表”的毒性中藥材或普通中藥材、其飲片或提取物；
3. 擬聘用的技術主管為執業中藥師【附註】。

附註：
根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第七十一條的規定，在法律生效之日起兩年內，可按照同一法律第七十一條第三款的規定擔任技術主管。
必須遞交文件1. 填妥的更換技術主管申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 擬聘用的技術主管相關文件：
 • 身份證明文件副本；
 • 專業資格的證明文件副本；
 • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）【附註】；
 • 擔任職務的聲明書（技術主管職務聲明書-從事中藥進出口及批發業務的場所）。

3. 場所的營業時間及技術主管的工作時間。
費用(或稅項)無需繳納費用
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十九條第六款的規定，如技術主管因故不能視事超逾九十日或終止職務，准照持有人須提前十五日向藥物監督管理局申請更換技術主管，但有合理理由，則可於有關事實發生之日起三十日內提出申請，否則視為場所不具備技術主管。
申請地點藥物監督管理局
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辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載更換技術主管申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF，政府公報連結)
手續資訊
手續辦理類型補發准照／臨時准照申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格持有由藥物監督管理局發出中藥進出口批發准照／臨時准照的自然人／法人可提出申請。
必須遞交文件1. 填妥的補發准照／臨時准照申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 損毀的准照／臨時准照。
費用(或稅項)補發准照／臨時准照費用連10%印花稅，合共澳門元叁佰叁拾元。
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知—
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載補發准照／臨時准照申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型中藥進出口批發准照續期申請
申請資格持有由藥物監督管理局發出中藥進出口批發准照的自然人／法人可提出申請。
必須遞交文件1. 填妥的准照續期申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 中藥進出口批發准照續期聲明書。
費用(或稅項)中藥進出口批發准照續期費用連10%印花稅，合共澳門元肆佰肆拾元。
辦理時間中藥進出口批發准照簽發首年無需辦理准照的續期，其後於每年十二月辦理准照續期。
申請須知—
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載准照續期申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型場所檢查期限延長申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格辦理中藥進出口批發准照申請、更改場所地址（搬遷）申請，又或辦理更改場所間隔、設施或設備申請的人士或法人，如具理由未能在期限內完成場所工程及設施設備的裝設，可提出申請。
必須遞交文件填妥的場所檢查期限延長申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所
費用(或稅項)無需繳納費用
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第 46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第二十二條第二款及第三款的規定，場所檢查須自接獲批准計劃通知書之日起計六個月內提出。如經申請人具理由的申請並獲藥物監督管理局局 長許可後，得以上述相同期間延長一次。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載場所檢查期限延長申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型取消准照申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格持有由藥物監督管理局發出中藥進出口批發准照的自然人／法人可提出申請。
必須遞交文件1. 填妥的中止／取消准照申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 場所庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註1】；

3. 准照正本【附註2】。

附註：
1. 准照持有人終止業務時須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並最遲於結業之日向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件；
2. 准照持有人須於終止業務之日向藥物監督管理局交回准照正本。
費用(或稅項)無需繳納費用
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十四條第三款的規定，准照持有人須於終止業務之日前至少三十日向藥物監督管理局提出准照取消申請。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載中止／取消准照申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型中止准照申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格持有由藥物監督管理局發出中藥房准照的自然人／法人可提出申請。
必須遞交文件1. 填妥的中止／取消准照申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 場所庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註1】；

3. 准照正本【附註2】。

附註：
1. 准照持有人中止營運時須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並最遲於中止營運之日起計十五日內向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件。
2. 准照持有人須於中止營運之日向藥物監督管理局交回准照正本。
費用(或稅項)無需繳納費用
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十三條第二款的規定，中止准照的期間不得超過一年；經准照持有人申請並獲藥物監督管理局許可，可額外延長最多一年。
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
表格下載中止／取消准照申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所
法令網址1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
手續資訊
手續辦理類型取消臨時准照申請-從事中藥進出口及批發業務的場所
申請資格持有由藥物監督管理局發出中藥進出口及批發臨時准照的自然人／法人可提出申請。
必須遞交文件1. 填妥的取消臨時准照申請表格-從事中藥進出口及批發業務的場所；

2. 場所庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註1】；

3. 臨時准照正本【附註2】。

附註：
1. 臨時准照持有人須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並最遲於臨時准照註銷之日起計十五日內向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件。；
2. 臨時准照持有人須於臨時准照註銷之日向藥物監督管理局交回臨時准照正本。
費用(或稅項)無需繳納費用
辦理時間藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
申請須知—
申請地點藥物監督管理局
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)
辦公時間星期一至四：9:00-13:00；14:30-17:45
星期五：9:00-13:00；14:30-17:30
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2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
序號技術性指示名稱
1從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則 (PDF，政府公報連結)
2從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF，政府公報連結)
3須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準 (PDF，政府公報連結)
4中藥藥事活動場所命名規則 (PDF，政府公報連結)
5中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF，政府公報連結)