職能及職責

監督

 社會文化司

職能

負責研究、統籌、協調及落實澳門特別行政區藥物監督管理範疇的政策,尤其是包括中藥在內的藥事活動及藥物註冊、藥劑專業活動、小型醫療器械註冊,以及藥物及相關產品廣告活動的管理。

職責

(一)研究及評估藥物監督管理範疇的政策,並建議制定相關計劃及法規;

(二)執行藥物註冊管理制度,監察相關法例的遵守情況,並提出完善建議;

(三)推動藥物質量標準及相關檢驗方法的研究,並持續完善相關工作;

(四)組織及開展藥物質量、有效性、安全性和藥源性疾病監測,並進行相關分析及研究;

(五)依法管理麻醉藥品和精神藥物;

(六)根據對外貿易相關法例審批屬藥物監督管理局職責範圍內的貨物進口;

(七)推動及支持澳門特別行政區與內地及其他國家或地區在藥物監督管理範疇的交流與合作;

(八)依法發出與從事藥事活動及藥物註冊管理相關的技術性指示,並監察其遵守情況;

(九)推動制定及完善小型醫療器械的註冊管理制度,並依法審批及監察相關法例的遵守情況;

(十)監管藥物及對健康有好處的物品的廣告活動;

(十一)審批依法受藥物監督管理局監管的場所、活動以及藥劑師、中藥師及藥房技術助理(下稱“藥劑專業人員”)的准照、執照及許可,並進行相關監察工作;

(十二)調查屬藥物監督管理局職責範圍的行政違法行為,並就相關處罰程序作出決定;

(十三)監察藥劑專業人員的執業情況,並就職業紀律程序作出決定;

(十四)履行依法獲賦予的其他職責。

組織法例

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