职能及职责

监督实体

社会文化司司长

职能

负责研究、统筹、协调及落实澳门特别行政区药物监督管理范畴的政策,尤其是包括中药在内的药事活动及药物注册、药剂专业活动、小型医疗器械注册,以及药物及相关产品广告活动的管理。

职责

(一)研究及评估药物监督管理范畴的政策,并建议制定相关计划及法规;
(二)执行药物注册管理制度,监察相关法例的遵守情况,并提出完善建议;

(三)推动药物质量标准及相关检验方法的研究,并持续完善相关工作;

(四)组织及开展药物质量、有效性、安全性和药源性疾病监测,并进行相关分析及研究;

(五)依法管理麻醉药品和精神药物;

(六)根据对外贸易相关法例审批属药物监督管理局职责范围内的货物进口;

(七)推动及支持澳门特别行政区与内地及其他国家或地区在药物监督管理范畴的交流与合作;

(八)依法发出与从事药事活动及药物注册管理相关的技术性指示,并监察其遵守情况;

(九)推动制定及完善小型医疗器械的注册管理制度,并依法审批及监察相关法例的遵守情况;

(十)监管药物及对健康有好处的物品的广告活动;

(十一)审批依法受药物监督管理局监管的场所、活动以及药剂师、中药师及药房技术助理(下称“药剂专业人员”)的准照、执照及许可,并进行相关监察工作;

(十二)调查属药物监督管理局职责范围的行政违法行为,并就相关处罚程序作出决定;

(十三)监察药剂专业人员的执业情况,并就职业纪律程序作出决定;

(十四)履行依法获赋予的其他职责。