法律法规
最新消息
技术性指示
| 序号 | 编号 | 技术性指示名称 |
|---|---|---|
| 1 | 第02/2000号技术性指示 | 批准药品入口前必须递交之文件 |
| 2 | 第02/2001号技术性指示 | 进口牛源性药品的规定 |
| 3 | 第01/2003号技术性指示 | 含维生素/或矿物质口服制剂的分类标准 |
| 4 | 第03/2004号技术性指示 | 有关批发活动的规定 |
| 5 | 第01/2005号技术性指示 | 放射性药品包装的标籤规定 |
| 6 | 第03/2005号技术性指示 | 西药包装的标籤规定 |
| 7 | 第04/SS/2021号批示 | 关于新药进口须提交的文件的技术性指示 |
| 8 | 第09/SS/2012号批示 | 药物生产质量管理规范(GMP)及药物分销质量管理规范(GDP) (《药物生产质量管理规范(GMP)》已被第9/ISAF/2022号批示取代。) |
| 9 | 第9/ISAF/2022号批示 | 药物生产质量管理规范 (PDF，政府公报连结) |
| 10 | 第10/ISAF/2022号批示 | 制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 11 | 第11/ISAF/2022号批示 | 中药委讬制造监督管理规定 (PDF，政府公报连结) |
| 12 | 第12/ISAF/2022号批示 | 中药制药厂可制造其他与卫生健康有关的产品的类型 (PDF，政府公报连结) |
| 13 | 第13/ISAF/2022号批示 | 从事中药进出口及批发业务的场所检查验收产品所须遵守的规则 (PDF，政府公报连结) |
| 14 | 第14/ISAF/2022号批示 | 从事中药进出口及批发业务的场所可进出口及批发其他与卫生健康有关的产品的类型 (PDF，政府公报连结) |
| 15 | 第15/ISAF/2022号批示 | 须处方的中成药、中药材及其饮片的认定标准 (PDF，政府公报连结) |
| 16 | 第16/ISAF/2022号批示 | 中药房出售中成药以外的非处方药物的类型 (PDF，政府公报连结) |
| 17 | 第17/ISAF/2022号批示 | 中药房出售其他与卫生健康有关的产品的类型 (PDF，政府公报连结) |
| 18 | 第18/ISAF/2022号批示 | 中药药事活动场所命名规则 (PDF，政府公报连结) |
| 19 | 第19/ISAF/2022号批示 | 中药药事活动场所关于技术主管资料的告示牌及技术主管识别证的式样 (PDF，政府公报连结) |
| 20 | 第20/ISAF/2022号批示 | 中成药注册卷宗技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 21 | 第21/ISAF/2022号批示 | 经典名方中药复方制剂注册卷宗技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 22 | 第22/ISAF/2022号批示 | 天然药物注册卷宗技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 23 | 第23/ISAF/2022号批示 | 中成药重金属及有毒元素含量、微生物限度和农药残留限量标准规范 (PDF，政府公报连结) |
| 24 | 第24/ISAF/2022号批示 | 牛源性中成药注册技术性规范 (PDF，政府公报连结) |
| 25 | 第25/ISAF/2022号批示 | 中成药名称的命名规则，以及包装、标籤及说明书的技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 26 | 第26/ISAF/2022号批示 | 处于过渡期状况中成药的资料更改要求 (PDF，政府公报连结) |
| 27 | 第27/ISAF/2022号批示 | 中药材、中药饮片及中药提取物进口申请的技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 28 | 第28/ISAF/2022号批示 | 临床试验申请的技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 29 | 第29/ISAF/2022号批示 | 更改中成药注册资料的技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 30 | 第30/ISAF/2022号批示 | 中成药注册续期的资料编制及技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 31 | 第31/ISAF/2022号批示 | 受批准制度规范的中成药申请卷宗的技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 32 | 第32/ISAF/2022号批示 | 医院制剂的生产质量管理条件及技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 33 | 第33/ISAF/2022号批示 | 中药饮片及中药提取物的制造质量标准及技术要求 (PDF，政府公报连结) |
| 34 | 第34/ISAF/2022号批示 | 药房技术主管资料的告示牌及技术主管识别证的式样 (PDF，政府公报连结) |