药物监督管理局日前与镜湖医院吴培娟院长一行举行工作会议，双方就推动镜湖医院开展《药物临床试验质量管理规范(GCP)》建设等议题进行深入交流。
药监局蔡炳祥局长在会议上表示，药监局参考「人用药品注册技术国际协调会」(ICH)制定并颁布的GCP已于2025年3月30日起生效。本澳实施GCP，能建立与国际接轨的质量管理体系，保障临床试验得出的数据可靠和科学可信，维护受试者的权益和安全，从而增加国际对澳门药物科研的认受性，有助进一步提升本地医疗机构的科研竞争力。临床试验属大健康产业链的上游，是药物研发和转化的核心，业界开展更多临床试验，能为优质中药和西药的研发和成果转化提供重要支持。蔡局长表示，镜湖医院在中药医院制剂的临床应用已有一定经验，透过与内地医疗机构深化合作，建立符合国际规范的临床试验体系及开展中药医院制剂临床试验，将有助加速澳门医药科研的建设和加强医药创新发展，相信能够借此推动澳门中药的研发转化和粤澳两地临床数据互认，助力大湾区中医药产业一体化发展。药监局会配合院方提供所需的程序前咨询及现场指导服务，全力支持本地医药科研的发展。
镜湖医院吴院长表示，镜湖医院自创院起便为居民提供中医药服务，一直以来与内地保持紧密合作，吸纳及培养相关专业人才，致力于高质量中医药服务的发展。此外，院方积极推动中西医结合，为有需要的居民提供中西医会诊服务。吴院长指出，引入内地中药医院制剂到澳门临床使用对推动澳门中医药服务发展具重要作用，该院使用的5项内地中药医院制剂具备确切疗效及安全性，广受居民欢迎。镜湖医院正与内地医疗机构合作，推动院方成为澳门首家中药临床试验机构，促进其院内及内地中药医院制剂研发和成果转化，助力大健康产业发展。
会议上，双方就中药医院制剂临床研究及转化、两地临床试验数据认可、临床试验药物生产，以及内地中药医院制剂在镜湖医院的使用情况及拓展医院制剂品项等议题进行交流。
出席是次会议的药监局人员还包括吴国良副局长、监测厅秦杏仪厅长及中药处林富聪处长；镜湖医院人员包括张振荣副院长、黎启盛副院长、何敬全院长助理、中医科申坚副主任及药剂科曾珞欣副主任。
药监局与镜湖医院举行工作会议