藥物監督管理局日前與鏡湖醫院吳培娟院長一行舉行工作會議，雙方就推動鏡湖醫院開展《藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)》建設等議題進行深入交流。
藥監局蔡炳祥局長在會議上表示，藥監局參考「人用藥品註冊技術國際協調會」(ICH)制定並頒佈的GCP已於2025年3月30日起生效。本澳實施GCP，能建立與國際接軌的質量管理體系，保障臨床試驗得出的數據可靠和科學可信，維護受試者的權益和安全，從而增加國際對澳門藥物科研的認受性，有助進一步提升本地醫療機構的科研競爭力。臨床試驗屬大健康產業鏈的上游，是藥物研發和轉化的核心，業界開展更多臨床試驗，能為優質中藥和西藥的研發和成果轉化提供重要支持。蔡局長表示，鏡湖醫院在中藥醫院製劑的臨床應用已有一定經驗，透過與內地醫療機構深化合作，建立符合國際規範的臨床試驗體系及開展中藥醫院製劑臨床試驗，將有助加速澳門醫藥科研的建設和加強醫藥創新發展，相信能夠藉此推動澳門中藥的研發轉化和粵澳兩地臨床數據互認，助力大灣區中醫藥產業一體化發展。藥監局會配合院方提供所需的程序前諮詢及現場指導服務，全力支持本地醫藥科研的發展。
鏡湖醫院吳院長表示，鏡湖醫院自創院起便為居民提供中醫藥服務，一直以來與內地保持緊密合作，吸納及培養相關專業人才，致力於高質量中醫藥服務的發展。此外，院方積極推動中西醫結合，為有需要的居民提供中西醫會診服務。吳院長指出，引入內地中藥醫院製劑到澳門臨床使用對推動澳門中醫藥服務發展具重要作用，該院使用的5項內地中藥醫院製劑具備確切療效及安全性，廣受居民歡迎。鏡湖醫院正與內地醫療機構合作，推動院方成為澳門首家中藥臨床試驗機構，促進其院內及內地中藥醫院製劑研發和成果轉化，助力大健康產業發展。
會議上，雙方就中藥醫院製劑臨床研究及轉化、兩地臨床試驗數據認可、臨床試驗藥物生產，以及內地中藥醫院製劑在鏡湖醫院的使用情況及拓展醫院製劑品項等議題進行交流。
出席是次會議的藥監局人員還包括吳國良副局長、監測廳秦杏儀廳長及中藥處林富聰處長；鏡湖醫院人員包括張振榮副院長、黎啟盛副院長、何敬全院長助理、中醫科申堅副主任及藥劑科曾珞欣副主任。
藥監局與鏡湖醫院舉行工作會議