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藥物（西藥）臨床試驗申請
| 服務名稱 | 藥物（西藥）臨床試驗申請 |
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| 辦理時限 | 藥物臨床試驗的研究計劃須獲生命道德科學委員會審議通過，申請人方可在本澳開展藥物臨床試驗。 |
| 辦理資格 | 本澳的自然人或法人。 |
| 辦理手續及所需文件 | 1. 填妥的申請書； 2. 申請人相關文件； 2.1. 如屬自然人，須提供身份證明文件及住址證明副本； 2.2. 如屬法人，須提供由商業及動產登記局發出的商業登記證明。 3. 臨床試驗機構的基本資料，應包括下列內容： 3.1. 臨床試驗機構具資格進行臨床試驗的聲明或證明文件； 3.2. 機構審查委員會/獨立倫理委員會的組成和運作； 3.3. 臨床試驗已獲臨床試驗機構的機構審查委員會/獨立倫理委員會批准的證明文件。 4. 主要研究者的履歷，以及由主要研究者簽發、確認其本人有參與相關臨床試驗的聲明書； 5. 受託研究機構的授權委託書，當中應包括申辦者所授權的職責和職能（如適用）； 6. 臨床試驗方案； 7. 臨床試驗所涉藥物的資料，應包括下列內容： 7.1. 藥物的研究背景資料； 7.2. 藥物的製造商資料； 7.3. 藥物包裝、標籤及說明書（倘適用）； 7.4. 藥物的製造程序符合生產質量管理規範（GMP）的證明文件； 7.5. 藥物檢驗分析報告（COA）； 8. 研究者手冊； 9. 受試者知情同意書式樣； 10. 臨床試驗已在其他國家/地區獲批准進行的證明文件（如適用）。 |
| 服務辦理地點 | 藥物監督管理局 地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓 辦公時間： 週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分 週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分 週六、日及公眾假期休息 |
| 費用 | 免費 |
| 相關規範或要求 | |
| 備註/申請須知 | 1. 所呈交的資料或文件可由中、葡、英文其中一種語言繕寫。 2. 涉及中成藥或天然藥物的臨床試驗，請按《中成藥註冊-臨床試驗預先許可》所載的服務手續進行申請。 |