法律法規
最新消息
技術性指示
| 序號 | 編號 | 技術性指示名稱 |
|---|---|---|
| 1 | 第02/2000號技術性指示 | 批准藥品入口前必須遞交之文件 |
| 2 | 第02/2001號技術性指示 | 進口牛源性藥品的規定 |
| 3 | 第01/2003號技術性指示 | 含維生素/或礦物質口服製劑的分類標準 |
| 4 | 第03/2004號技術性指示 | 有關批發活動的規定 |
| 5 | 第01/2005號技術性指示 | 放射性藥品包裝的標籤規定 |
| 6 | 第03/2005號技術性指示 | 西藥包裝的標籤規定 |
| 7 | 第04/SS/2021號批示 | 關於新藥進口須提交的文件的技術性指示 |
| 8 | 第09/SS/2012號批示 | 藥物生產質量管理規範(GMP)及藥物分銷質量管理規範(GDP) 政府公報連結 (《藥物生產質量管理規範(GMP)》已被第9/ISAF/2022號批示取代。) |
| 9 | 第9/ISAF/2022號批示 | 藥物生產質量管理規範 (PDF，政府公報連結) |
| 10 | 第10/ISAF/2022號批示 | 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 11 | 第11/ISAF/2022號批示 | 中藥委託製造監督管理規定 (PDF，政府公報連結) |
| 12 | 第12/ISAF/2022號批示 | 中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF，政府公報連結) |
| 13 | 第13/ISAF/2022號批示 | 從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則 (PDF，政府公報連結) |
| 14 | 第14/ISAF/2022號批示 | 從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF，政府公報連結) |
| 15 | 第15/ISAF/2022號批示 | 須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準 (PDF，政府公報連結) |
| 16 | 第16/ISAF/2022號批示 | 中藥房出售中成藥以外的非處方藥物的類型 (PDF，政府公報連結) |
| 17 | 第17/ISAF/2022號批示 | 中藥房出售其他與衛生健康有關的產品的類型 (PDF，政府公報連結) |
| 18 | 第18/ISAF/2022號批示 | 中藥藥事活動場所命名規則 (PDF，政府公報連結) |
| 19 | 第19/ISAF/2022號批示 | 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF，政府公報連結) |
| 20 | 第20/ISAF/2022號批示 | 中成藥註冊卷宗技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 21 | 第21/ISAF/2022號批示 | 經典名方中藥複方製劑註冊卷宗技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 22 | 第22/ISAF/2022號批示 | 天然藥物註冊卷宗技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 23 | 第23/ISAF/2022號批示 | 中成藥重金屬及有毒元素含量、微生物限度和農藥殘留限量標準規範 (PDF，政府公報連結) |
| 24 | 第24/ISAF/2022號批示 | 牛源性中成藥註冊技術性規範 (PDF，政府公報連結) |
| 25 | 第25/ISAF/2022號批示 | 中成藥名稱的命名規則，以及包裝、標籤及說明書的技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 26 | 第26/ISAF/2022號批示 | 處於過渡期狀況中成藥的資料更改要求 (PDF，政府公報連結) |
| 27 | 第27/ISAF/2022號批示 | 中藥材、中藥飲片及中藥提取物進口申請的技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 28 | 第28/ISAF/2022號批示 | 臨床試驗申請的技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 29 | 第29/ISAF/2022號批示 | 更改中成藥註冊資料的技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 30 | 第30/ISAF/2022號批示 | 中成藥註冊續期的資料編製及技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 31 | 第31/ISAF/2022號批示 | 受批准制度規範的中成藥申請卷宗的技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 32 | 第32/ISAF/2022號批示 | 醫院製劑的生產質量管理條件及技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 33 | 第33/ISAF/2022號批示 | 中藥飲片及中藥提取物的製造質量標準及技術要求 (PDF，政府公報連結) |
| 34 | 第34/ISAF/2022號批示 | 藥房技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣 (PDF，政府公報連結) |